Effet préventif du prétraitement par le nicorandil intraveineux sur la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant une dysfonction rénale sous angiographie coronarienne (étude PRINCIPLE)
2 février 2012 mis à jour par: Yonsei University
Effet préventif du prétraitement avec du nicorandil intraveineux sur la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients atteints de dysfonction rénale subissant une angiographie coronarienne (étude PRINCIPLE) : une étude multicentrique de phase IV, contrôlée et randomisée, initiée par l'investigateur
L'hypoxie rénale joue un rôle important dans le développement de la néphropathie induite par le contraste.
Le but de l'étude PRINCIPE est d'étudier l'effet du prétraitement avec du nicorandil intraveineux sur l'incidence de la néphropathie induite par le contraste chez les patients insuffisants rénaux subissant une coronarographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 20 ans
- Patients subissant une coronarographie élective en raison d'une ischémie myocardique documentée ou de symptômes d'angor
- Clairance de Cr estimée ≤ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault ou Cr sérique ≥ 1,1 mg/dL
- Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde nécessitant une intervention coronarienne primaire ou de secours
- Réaction allergique au produit de contraste ou au nicorandil
- Choc cardiogénique ou hypotension importante
- Utilisation antérieure de nicorandil au cours des 7 jours précédents
- Exposition au produit de contraste dans les 7 jours précédents
- Grossesse ou femmes en âge de procréer
- Insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV ; fraction d'éjection VG < 40 % par échocardiogramme)
- Insuffisance rénale aiguë ou dialyse chronique
- Ventilation mécanique
- Antécédents de transplantation rénale
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Angioplastie de l'artère rénale antérieure au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, utilisation intraveineuse de diurétiques, dopamine, mannitol, N-acétylcystéine, acide ascorbique ou bicarbonate de sodium dans les 48 heures précédant l'intervention
- Maladie hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: saline
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nicorandil en solution saline
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl
Délai: à 24 heures
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à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2009-0722
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