신장 기능 부전 관상동맥 조영술 환자의 조영제 유발 신병증에 대한 니코란딜 정주 전처리의 예방 효과(원칙 연구)
2012년 2월 2일 업데이트: Yonsei University
신기능부전 환자의 조영제 유발 신장병증에 대한 니코란딜 정맥주사 전처리의 예방 효과(PRINCIPLE 연구): 연구자 주도, 통제 무작위, 4상 다기관 연구
신장 저산소증은 조영제 유발 신병증의 발달에 중요한 역할을 합니다.
PRINCIPLE 연구의 목적은 관상동맥 조영술을 받는 신부전 환자의 조영제 유발 신병증 발생률에 대한 정맥 주사 니코란딜의 전치료 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자
- 문서화된 심근 허혈 또는 협심증 증상으로 인해 선택적 관상동맥 조영술을 받는 환자
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 Cr 제거율 ≤60mL/min 또는 혈청 Cr ≥1.1mg/dL
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 1차 또는 구조 관상동맥 중재술이 필요한 급성 심근경색
- 조영제 또는 니코란딜에 대한 알레르기 반응
- 심장성 쇼크 또는 심각한 저혈압
- 이전 7일 이내에 니코란딜 사용
- 지난 7일 이내에 조영제에 노출된 경우
- 임신 또는 가임기 여성
- 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV, 심초음파에서 좌심실 박출률 <40%)
- 급성 신부전 또는 만성 투석
- 기계적 환기
- 신장 이식의 역사
- 기대 수명 6개월 미만
- 지난 6개월 이내의 이전 신동맥 혈관 성형술
- 시술 전 48시간 이내에 비스테로이드성 소염진통제, 이뇨제, 도파민, 만니톨, N-아세틸시스테인, 아스코르브산 또는 중탄산나트륨 정맥주사 사용
- 심한 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 식염
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다른 이름들:
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실험적: 니코란딜 식염수
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 ≥25% 또는 ≥0.5mg/dl 증가로 정의되는 조영제 유발 신병증 발생률
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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