Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek předběžné léčby intravenózním nikorandilem na kontrastně indukovanou nefropatii u pacientů s renální dysfunkcí bez koronární angiografie (PRINCIPLE studie)

2. února 2012 aktualizováno: Yonsei University

Preventivní účinek předběžné léčby intravenózním nikorandilem na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů s renální dysfunkcí bez koronární angiografie (principiální studie): vyšetřovatelem zahájená, kontrolní randomizovaná, multicentrická studie fáze IV

Renální hypoxie hraje důležitou roli v rozvoji kontrastem indukované nefropatie. Účelem studie PRINCIPLE je prozkoumat vliv předléčby intravenózním nikorandilem na výskyt kontrastem indukované nefropatie u pacientů s renální insuficiencí podstupujících koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Pacienti podstupující elektivní koronární angiogram kvůli dokumentované ischemii myokardu nebo symptomům anginy pectoris
  • Odhadovaná clearance Cr ≤ 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo séra Cr ≥ 1,1 mg/dl
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu vyžadující primární nebo záchrannou koronární intervenci
  • Alergická reakce na kontrastní barvivo nebo nikorandil
  • Kardiogenní šok nebo významná hypotenze
  • Předchozí užívání nicorandilu během předchozích 7 dnů
  • Vystavení kontrastní látce během předchozích 7 dnů
  • Těhotenství nebo ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět
  • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV; ejekční frakce LK <40 % podle echokardiogramu)
  • Akutní selhání ledvin nebo chronická dialýza
  • Mechanická ventilace
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Očekávaná životnost méně než 6 měsíců
  • Předchozí angioplastika renální arterie během posledních 6 měsíců
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, nitrožilní použití diuretik, dopaminu, manitolu, N-acetylcysteinu, kyseliny askorbové nebo hydrogenuhličitanu sodného do 48 hodin před výkonem
  • Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: solný
Lék: předléčba intravenózním nikorandilem vs. placebo před koronarografií
  • Skupina Nicorandil: Předběžná léčba intravenózním Nicorandilem (Sigmart pro injekci, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg v 0,9% fyziologickém roztoku 100 ml po dobu 2 hodin počínaje 1 hodinou před koronarografií
  • Kontrolní skupina: Předléčení intravenózním 0,9% fyziologickým roztokem 100 ml po dobu 2 hodin počínaje 1 hodinou před koronarografií
Ostatní jména:
  • Nicorandilová skupina versus kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Nicorandil ve fyziologickém roztoku
Lék: předléčba intravenózním nikorandilem vs. placebo před koronarografií
  • Skupina Nicorandil: Předběžná léčba intravenózním Nicorandilem (Sigmart pro injekci, Choongwae Pharma, Seoul) 12 mg v 0,9% fyziologickém roztoku 100 ml po dobu 2 hodin počínaje 1 hodinou před koronarografií
  • Kontrolní skupina: Předléčení intravenózním 0,9% fyziologickým roztokem 100 ml po dobu 2 hodin počínaje 1 hodinou před koronarografií
Ostatní jména:
  • Nicorandilová skupina versus kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kontrastem indukované nefropatie definované jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl
Časové okno: ve 24 hodin
ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Guk Ko, MD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit