オストミーベースプレートの性能調査

ストーマ周囲の皮膚の問題は、ストーマを持つ人々の生活の質に悪影響を及ぼし、ストーマケア看護師の受診の 3 分の 1 を引き起こしていると報告されています。 ストーマの流出物がストーマ周囲の皮膚と接触すると（漏れ）、患者はストーマ周囲の皮膚の問題を起こしやすくなるように思われます。 流出物から皮膚を保護するために、ストーマ流出物の収集に使用される器具は、ストーマに近いストーマ周囲の皮膚を完全に覆う必要があります。 コロプラストは、漏れ（ベースプレートの下に浸透）のリスクを最小限に抑え、それによって漏れに関連するストーマ周囲の皮膚の問題も最小限に抑え、安全性を向上させ、快適性を向上させる新しいベースプレート（SSH）を開発しました。

この臨床研究の目的は、市場にある 2 つの既存のベース プレートと比較して、ベース プレートの下の漏れの程度に対する新しいベース プレートの影響を評価することです。

この研究はランダム化対照クロスオーバー介入研究であり、すべての研究参加者が 3 つのテスト製品 (SSH、Conform 2、および Sensura) をすべてテストします。 各テスト期間は 14 日間続きます。 14 日間の間にベース プレートを 4 回交換できなかった場合、ベース プレートを 4 回交換できるまでテスト期間が延長されます。 ただし、1 種類の製品の最大テスト期間は 21 日間です。 参加者は、研究の開始時および新しいタイプの試験製品に移行するたびに研究担当者を訪問します。 これらの訪問では、テストされた製品に関する質問に答え、ストーマ周囲の皮膚検査を受け、次の治療期間で次のテスト製品を使用する方法について指導を受けます。 漏れの評価と対処は、参加者が持ち帰るアンケートによって行われます。

回腸瘻造設術を有する80人の健康な参加者が研究に含まれる。