Investigación del rendimiento de la placa base de ostomía
Un estudio cruzado controlado aleatorio que investiga el rendimiento y la seguridad de la placa base de ostomía SSH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que los problemas de la piel periestomal tienen un impacto negativo en la calidad de vida de las personas con un estoma y causan un tercio de todas las visitas a una enfermera de cuidado de estoma. El efluente del estoma en contacto con la piel periestomal (fuga) parece predisponer a los pacientes a problemas de la piel periestomal. Para proteger la piel contra los efluentes, el aparato utilizado para recolectar los efluentes del estoma debe cubrir completamente la piel periestomal cerca del estoma. Coloplast ha desarrollado una nueva placa base (SSH) para mejorar la seguridad y aumentar la comodidad al minimizar el riesgo de fugas (filtración debajo de la placa base) y, por lo tanto, también los problemas de la piel periestomal relacionados con las fugas.
El propósito de este estudio clínico es evaluar el efecto de la nueva placa base en el grado de fuga debajo de la placa base en comparación con dos placas base existentes en el mercado.
El estudio es un estudio de intervención cruzado controlado aleatorio, donde todos los participantes del estudio probarán los tres productos de prueba (SSH, Conform 2 y Sensura). Cada período de prueba tendrá una duración de 14 días. Si no se obtienen 4 cambios de placas base durante los 14 días, el período de prueba se prolongará hasta obtener 4 cambios de placas base. Sin embargo, el período máximo de prueba de un tipo de producto es de 21 días. Los participantes visitarán al investigador del estudio al comienzo del estudio y en cada cambio a un nuevo tipo de producto de prueba. En estas visitas, responderán preguntas sobre el producto probado, se someterán a un examen de la piel periestomal y recibirán instrucciones sobre cómo usar los siguientes productos de prueba para el próximo período de tratamiento. La evaluación de las fugas y el manejo se realizará a través de cuestionarios que los participantes se llevarán a casa.
Se incluirán en el estudio 80 participantes sanos con una ileostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado consentimiento informado por escrito
- Tiene al menos 18 años
- Tuvieron su ileostomía por un mínimo de 3 meses con un tamaño entre 20-40 mm
- Tener capacidad mental para comprender las pautas de estudio y los cuestionarios.
- Son capaces de cambiar la placa base y las bolsas sin ayuda. Se acepta la ayuda de un cuidador.
- Experimente fugas debajo de la placa base al menos una vez por semana
- Actualmente utilizan una placa base plana de 2 piezas con acoplamiento mecánico
Haber sido evaluado por un investigador (es decir, un profesional de la salud) para tener un estoma y una condición de la piel periestomal que sea aceptable para ingresar al estudio
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Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal donde la piel está dañada o sangrando (roja y rota/rota y sangrando) según lo evaluado clínicamente por el investigador.
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente usa un producto con esteroides en la piel periestomal (se aceptan inyecciones y tratamiento oral)
- Actualmente usando un sistema convexo
- Participar en otros estudios clínicos o haber participado anteriormente en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nuevo aparato de ostomía (Atlas)
Atlas= placa base nueva.
Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto se llama simplemente Atlas y no es la abreviatura de ningún otro nombre.
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Las placas base Altas se prueban durante 14 días (mínimo 4 placas base) y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con otros dos tipos de placas base.
Otros nombres:
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Comparador activo: SenSura
Aparato de ostomía disponible comercialmente
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Las placas base SenSura se prueban durante 14 días (mínimo 4 placas base) y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con otros dos tipos de placas base.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conforme 2
Aparato de ostomía disponible comercialmente
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Las placas base Conform 2 se prueban durante 14 días (mínimo 4 placas base) y se mide el grado de fuga debajo de la placa base y se compara con otros dos tipos de placas base.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga debajo de la placa base
Periodo de tiempo: En cada cambio de placa base
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El área de fuga debajo de la placa base se registra en una escala circular que va de 0 campos a 24 campos, donde 0 es "sin fuga" y 24 es "fuga completa" debajo de la placa base.
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En cada cambio de placa base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP204OC
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