Исследование производительности опорной пластины стомы
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности опорной пластины стомы SSH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что перистомальные проблемы с кожей отрицательно сказываются на качестве жизни людей со стомой и являются причиной одной трети всех посещений медсестры по уходу за стомой. Выделения из стомы при контакте с перистомальной кожей (подтекание), по-видимому, предрасполагают пациентов к проблемам с перистомальной кожей. Для защиты кожи от выделений приспособление, используемое для сбора выделений из стомы, должно полностью закрывать перистомальную кожу вблизи стомы. Компания Coloplast разработала новую опорную пластину (SSH) для повышения безопасности и комфорта за счет минимизации риска утечки (просачивания под опорную пластину) и, таким образом, проблем с перистомальной кожей, связанных с утечкой.
Целью этого клинического исследования является оценка влияния новой опорной плиты на степень утечки под опорной плитой по сравнению с двумя существующими опорными плитами на рынке.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное интервенционное исследование, в котором все участники исследования тестируют все три тестовых продукта (SSH, Conform 2 и Sensura). Каждый тестовый период будет длиться 14 дней. Если в течение 14 дней не произведено 4 замены опорных плит, период испытаний продлевается до тех пор, пока не будут произведены 4 замены опорных плит. Однако максимальный тестовый период одного типа продукта составляет 21 день. Участники будут посещать исследователя в начале исследования и при каждом переходе на новый тип тестируемого продукта. Во время этих посещений они ответят на вопросы о тестируемом продукте, проведут перистомальный осмотр кожи и получат инструкции о том, как использовать следующие тестируемые продукты в течение следующего периода лечения. Оценка утечек и обработки будет осуществляться с помощью анкет, которые участники заберут домой.
В исследование будут включены 80 здоровых участников с илеостомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Возраст не менее 18 лет
- У них была илеостомия в течение минимум 3 месяцев размером от 20 до 40 мм.
- Иметь умственные способности, чтобы понимать учебные руководства и анкеты
- Способны менять опорную плиту и подсумки без посторонней помощи. Помощь опекуна приветствуется.
- Не реже одного раза в неделю сталкивайтесь с протечками под плитой основания.
- В настоящее время используется плоская двухкомпонентная опорная плита с механическим соединением.
Был оценен исследователем (т. е. медицинским работником) на наличие состояния стомы и перистомальной кожи, приемлемого для включения в исследование.
-
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время страдает перистомальными кожными проблемами, когда кожа повреждена или кровоточит (красная и сломанная / сломанная и кровоточащая), по клинической оценке исследователя.
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время используется стероидный продукт на перистомальной коже (приемлемы инъекции и пероральное лечение)
- В настоящее время используется выпуклая система
- Участие в других клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новый стомический аппарат (Atlas)
Атлас = новая опорная плита.
Из-за конфиденциальности компании продукт называется просто Atlas, и это не сокращение от каких-либо других имен.
|
Опорные плиты Altas испытываются в течение 14 дней (минимум 4 опорные плиты), измеряется степень утечки под опорной плитой и сравнивается с двумя другими типами опорных плит.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СенСура
Имеющееся в продаже приспособление для стомы
|
Опорные пластины SenSura тестируются в течение 14 дней (минимум 4 опорные пластины), измеряется степень утечки под опорной пластиной и сравнивается с двумя другими типами опорных пластин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Соответствовать 2
Имеющееся в продаже приспособление для стомы
|
Опорные плиты Conform 2 испытываются в течение 14 дней (минимум 4 опорные плиты), измеряется степень утечки под опорной плитой и сравнивается с двумя другими типами опорных плит.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка под опорной плитой
Временное ограничение: При каждой смене опорной плиты
|
Площадь негерметичности под опорной плитой регистрируют по круговой шкале от 0 полей до 24 полей, где 0 означает «отсутствие утечки», а 24 — «полная протечка» под опорной плитой.
|
При каждой смене опорной плиты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP204OC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .