Investigação do desempenho da placa de base para ostomia
Um estudo randomizado controlado cruzado investigando o desempenho e a segurança da placa de base de ostomia SSH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de pele periestomal são relatados como tendo um impacto negativo na qualidade de vida das pessoas com estoma e causam um terço de todas as visitas a uma enfermeira de tratamento de estoma. O efluente do estoma em contato com a pele periestomal (vazamento) parece predispor os pacientes a problemas de pele periestomal. Para proteger a pele contra o efluente, o aparelho usado para coleta do efluente do estoma deve cobrir completamente a pele periestomal próxima ao estoma. A Coloplast desenvolveu uma nova placa de base (SSH) para melhorar a segurança e aumentar o conforto, minimizando o risco de vazamento (infiltração sob a placa de base) e, portanto, também os problemas de pele periestomal relacionados ao vazamento.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o efeito da nova placa de base no grau de vazamento sob a placa de base em comparação com duas placas de base existentes no mercado.
O estudo é um estudo de intervenção cross-over controlado randomizado, onde todos os participantes do estudo testarão todos os três produtos de teste (SSH, Conform 2 e Sensura). Cada período de teste durará 14 dias. Se não forem obtidas 4 trocas de placas de base durante os 14 dias, o período de teste será prolongado até que sejam obtidas 4 trocas de placas de base. No entanto, o período máximo de teste de um tipo de produto é de 21 dias. Os participantes visitarão o investigador do estudo no início do estudo e a cada turno para um novo tipo de produto de teste. Nessas visitas, eles responderão a perguntas sobre o produto testado, farão um exame da pele periestomal e serão instruídos sobre como usar os próximos produtos de teste no próximo período de tratamento. A avaliação de vazamento e manuseio ocorrerá por meio de questionários que os participantes levarão para casa.
80 participantes saudáveis com ileostomia serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Têm pelo menos 18 anos
- Tiveram sua ileostomia por no mínimo 3 meses com um tamanho entre 20-40 mm
- Ter capacidade mental para entender as diretrizes de estudo e questionários
- São capazes de trocar a placa de base e bolsas sem ajuda. A ajuda de um cuidador é aceita.
- Experimente vazamento sob a placa de base pelo menos um por semana
- Estão usando atualmente uma placa de base plana de 2 peças com acoplamento mecânico
Foram avaliados pelo investigador (ou seja, um profissional de saúde) para ter um estoma e condição de pele periestomal aceitável para entrar no estudo
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Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal onde a pele está danificada ou sangrando (vermelha e quebrada / quebrada e sangrando) conforme clinicamente avaliado pelo investigador.
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente usando produto esteróide na pele periestomal (injeções e tratamento oral são aceitos)
- Atualmente usando um sistema convexo
- Participar de outros estudos clínicos ou ter participado anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Novo aparelho de ostomia (Atlas)
Atlas= nova placa de base.
Devido à confidencialidade da empresa, o produto é chamado apenas de Atlas e não é uma abreviação de nenhum outro nome
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As placas de base Altas são testadas por 14 dias (mínimo de 4 placas de base) e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado com dois outros tipos de placas de base.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SenSura
Aparelho de ostomia disponível comercialmente
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As placas de base SenSura são testadas por 14 dias (mínimo de 4 placas de base) e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado com dois outros tipos de placas de base.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conforme 2
Aparelho de ostomia disponível comercialmente
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As placas de base conforme 2 são testadas por 14 dias (mínimo de 4 placas de base) e o grau de vazamento sob a placa de base é medido e comparado com dois outros tipos de placas de base.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento sob a placa de base
Prazo: A cada mudança de placa de base
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A área de vazamento sob a placa de base é registrada em uma escala circular que vai de 0 campos a 24 campos, onde 0 é "sem vazamento" e 24 é "vazamento completo" sob a placa de base.
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A cada mudança de placa de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP204OC
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