Enquête sur les performances de la plaque de base de stomie
Une étude croisée contrôlée randomisée portant sur les performances et la sécurité de la plaque de base de stomie SSH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de peau péristomiale auraient un impact négatif sur la qualité de vie des personnes stomisées et seraient à l'origine d'un tiers de toutes les visites chez une infirmière stomathérapeute. L'effluent de la stomie en contact avec la peau péristomiale (fuite) semble prédisposer les patients aux problèmes de peau péristomiale. Pour protéger la peau contre les effluents, l'appareil utilisé pour la collecte des effluents de la stomie doit couvrir complètement la peau péristomiale à proximité de la stomie. Coloplast a développé une nouvelle plaque de base (SSH) pour améliorer la sécurité et augmenter le confort en minimisant le risque de fuite (infiltration sous la plaque de base) et donc également les problèmes de peau péristomiale liés aux fuites.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'effet de la nouvelle plaque de base sur le degré de fuite sous la plaque de base par rapport à deux plaques de base existantes sur le marché.
L'étude est une étude d'intervention croisée contrôlée randomisée, où tous les participants à l'étude testeront les trois produits testés (SSH, Conform 2 et Sensura). Chaque période de test durera 14 jours. Si 4 changements de plaques de base ne sont pas obtenus au cours des 14 jours, la période d'essai sera prolongée jusqu'à ce que 4 changements de plaques de base soient obtenus. Cependant, la période de test maximale d'un type de produit est de 21 jours. Les participants rendront visite à l'investigateur de l'étude au début de l'étude et à chaque passage à un nouveau type de produit testé. Lors de ces visites, ils répondront aux questions sur le produit testé, subiront un examen de la peau péristomiale et apprendront comment utiliser les prochains produits testés pour la prochaine période de traitement. L'évaluation des fuites et de la manipulation se fera via des questionnaires que les participants emporteront chez eux.
80 participants en bonne santé avec une iléostomie seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné un consentement éclairé écrit
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois avec une taille entre 20 et 40 mm
- Avoir la capacité mentale de comprendre les directives et les questionnaires de l'étude
- Sont capables de changer la plaque de base et les pochettes sans aide. L'aide d'un soignant est acceptée.
- Faites l'expérience d'une fuite sous la plaque de base au moins une fois par semaine
- utilisent actuellement une plaque de base plate en 2 parties avec accouplement mécanique
Avoir été évalué par l'investigateur (c'est-à-dire un professionnel de la santé) pour avoir une stomie et une affection cutanée péristomiale acceptables pour participer à l'étude
-
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Souffre actuellement de problèmes de peau péristomiale où la peau est endommagée ou saigne (rouge et cassée / cassée et saigne) comme évalué cliniquement par l'investigateur.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Utilise actuellement un produit stéroïdien sur la peau péristomiale (les injections et les traitements oraux sont acceptés)
- Utilise actuellement un système convexe
- Participer à d'autres études cliniques ou avoir déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nouvel appareil de stomie (Atlas)
Atlas = nouvelle plaque de base.
En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit s'appelle simplement Atlas et ce n'est pas l'abréviation d'autres noms.
|
Les plaques de base Altas sont testées pendant 14 jours (minimum 4 plaques de base) et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à deux autres types de plaques de base.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Sen Sura
Appareil de stomie disponible dans le commerce
|
Les plaques de base SenSura sont testées pendant 14 jours (minimum 4 plaques de base) et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à deux autres types de plaques de base.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Conforme 2
Appareil de stomie disponible dans le commerce
|
Les plaques de base Conform 2 sont testées pendant 14 jours (minimum 4 plaques de base) et le degré de fuite sous la plaque de base est mesuré et comparé à deux autres types de plaques de base.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite sous la plaque de base
Délai: A chaque changement de plaque de base
|
La zone de fuite sous la plaque de base est enregistrée sur une échelle circulaire allant de champs 0 à 24 champs où 0 signifie "aucune fuite" et 24 signifie "fuite complète" sous la plaque de base.
|
A chaque changement de plaque de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP204OC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .