Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výkonnosti stomické základní desky

22. února 2013 aktualizováno: Coloplast A/S

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie zkoumající výkon a bezpečnost stomické základní desky SSH

Účelem této studie je vyhodnotit výkon Atlasu (nová základní deska) na stupeň netěsnosti pod základní deskou ve srovnání s SenSura a Conform 2. Naší hypotézou je, že Atlas bude fungovat lépe než dva srovnávací produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že peristomální kožní problémy mají negativní dopad na kvalitu života lidí se stomií a způsobují jednu třetinu všech návštěv stomické sestry. Zdá se, že výtok ze stomie v kontaktu s peristomální kůží (únik) predisponuje pacienty k peristomálním kožním problémům. Pro ochranu kůže před výtokem by měl přístroj používaný pro sběr výtoku ze stomie zcela zakrývat peristomální kůži v blízkosti stomie. Coloplast vyvinul novou základní desku (SSH), která zlepšuje bezpečnost a zvyšuje pohodlí tím, že minimalizuje riziko prosakování (prosakování pod základní desku), a tím také problémy s peristomální kůží související s únikem.

Účelem této klinické studie je vyhodnotit vliv nové základní desky na stupeň netěsnosti pod základní deskou ve srovnání se dvěma stávajícími základními deskami na trhu.

Studie je randomizovaná kontrolovaná zkřížená intervenční studie, kde všichni účastníci studie otestují všechny tři testované produkty (SSH, Conform 2 a Sensura). Každé zkušební období bude trvat 14 dní. Pokud během 14 dnů nedojde ke 4 výměnám základových desek, zkušební období se prodlouží, dokud nebudou získány 4 výměny základové desky. Maximální zkušební doba jednoho typu produktu je však 21 dní. Účastníci navštíví výzkumného pracovníka na začátku studie a při každém přechodu na nový typ testovaného produktu. Při těchto návštěvách zodpoví dotazy k testovanému produktu, provede vyšetření peristomální kůže a bude instruován, jak používat další testovací produkty pro další období léčby. Vyhodnocení úniku a manipulace bude probíhat prostřednictvím dotazníků, které si účastníci odnesou domů.

Do studie bude zahrnuto 80 zdravých účastníků s ileostomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Je jim minimálně 18 let
  3. Měli ileostomii minimálně 3 měsíce o velikosti mezi 20-40 mm
  4. Mít duševní schopnost porozumět studijním pokynům a dotazníkům
  5. Jsou schopni vyměnit základní desku a sáčky bez pomoci. Pomoc pečovatele je akceptována.
  6. Alespoň jednou týdně se setkejte s únikem pod základovou deskou
  7. V současné době se používá plochá 2dílná základní deska s mechanickou spojkou

  8. Byli hodnoceni zkoušejícím (tj. zdravotnickým pracovníkem), že mají stomii a peristomální kožní stav, který je přijatelný pro vstup do studie

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. V současné době trpí peristomálními kožními problémy, kdy je kůže poškozená nebo krvácí (červená a zlomená / zlomená a krvácí), jak bylo klinicky hodnoceno zkoušejícím.
  3. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  4. V současné době používá steroidní přípravek na peristomální kůži (injekce a perorální léčba jsou akceptovány)
  5. V současné době se používá konvexní systém
  6. Účast v jiných klinických studiích nebo se již dříve účastnili této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nová stomická pomůcka (Atlas)
Atlas= nová základová deska. Vzhledem k utajení společnosti se produkt nazývá pouze Atlas a to není zkratka pro jiné názvy
Přístroj: Atlas
Základové desky Altas se testují po dobu 14 dnů (minimálně 4 základové desky) a měří se stupeň netěsnosti pod základovou deskou a porovnává se s dvěma dalšími typy základových desek.
Ostatní jména:
  • stomická pomůcka
Aktivní komparátor: SenSura
Komerčně dostupná stomická pomůcka
Přístroj: SenSura
Základové desky SenSura se testují po dobu 14 dnů (minimálně 4 základové desky) a měří se stupeň netěsnosti pod základovou deskou a porovnává se s dvěma dalšími typy základových desek.
Ostatní jména:
  • stomická pomůcka
Aktivní komparátor: Vyhovovat 2
Komerčně dostupná stomická pomůcka
Přístroj: Vyhovovat 2
Conform 2 základní desky se testují po dobu 14 dnů (minimálně 4 základní desky) a měří se stupeň netěsnosti pod základní deskou a porovnává se s dvěma dalšími typy základových desek.
Ostatní jména:
  • Stomický aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netěsnost pod základní deskou
Časové okno: Při každé výměně základní desky
Plocha úniku pod základní deskou se zaznamenává na kruhové stupnici od 0 polí do 24 polí, kde 0 je „žádný únik“ a 24 je „úplný únik“ pod základní deskou.
Při každé výměně základní desky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP204OC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit