Undersøkelse av ytelsen til stomibaseplaten
En randomisert kontrollert cross-over-studie som undersøker ytelsen og sikkerheten til stomibaseplaten SSH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peristomale hudproblemer rapporteres å ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til personer med stomi og forårsake en tredjedel av alle besøk hos en stomisykepleier. Stomiavløp i kontakt med peristomal hud (lekkasje) ser ut til å disponere pasienter for peristomale hudproblemer. For å beskytte huden mot avløp, bør apparatet som brukes til oppsamling av stomiavløp dekke den peristomale huden nær stomien fullstendig. Coloplast har utviklet en ny bunnplate (SSH) for å forbedre sikkerheten og øke komforten ved å minimere risikoen for lekkasje (sive under bunnplaten) og dermed også lekkasjerelaterte peristomale hudproblemer.
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av den nye bunnplaten på graden av lekkasje under bunnplaten sammenlignet med to eksisterende bunnplater på markedet.
Studien er en randomisert kontrollert cross-over intervensjonsstudie, hvor alle studiedeltakerne skal teste alle tre testproduktene (SSH, Conform 2 og Sensura). Hver testperiode vil vare i 14 dager. Dersom det ikke oppnås 4 skift av bunnplater i løpet av de 14 dagene, vil testperioden forlenges til 4 bunnplateskift er oppnådd. Imidlertid er den maksimale testperioden for én type produkt 21 dager. Deltakerne vil besøke studieutforskeren ved studiestart og ved hvert skifte til en ny type testprodukt. Ved disse besøkene vil de svare på spørsmål om det testede produktet, få en peristomal hudundersøkelse og bli instruert i hvordan de neste testproduktene skal brukes til neste behandlingsperiode. Evaluering av lekkasje og håndtering vil skje via spørreskjemaer deltakerne tar med hjem.
80 friske deltakere med ileostomi vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Er minst 18 år
- Hadde ileostomi i minimum 3 måneder med en størrelse mellom 20-40 mm
- Ha mental kapasitet til å forstå studieretningslinjer og spørreskjemaer
- Er i stand til å bytte bunnplate og poser uten hjelp. Hjelp fra en omsorgsperson tas imot.
- Opplev lekkasje under bunnplaten minst én i uken
- Bruker for tiden en flat 2-delt bunnplate med mekanisk kobling
Har blitt evaluert av etterforsker (dvs. en helsepersonell) for å ha en stomi og peristomal hudtilstand som er akseptabel for å delta i studien
-
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer der huden er skadet eller bløder (rød og ødelagt / ødelagt og bløder) som klinisk evaluert av utrederen.
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- Bruker for tiden steroidprodukt på peristomal hud (injeksjoner og oral behandling er akseptert)
- Bruker for tiden et konveks system
- Deltar i andre kliniske studier eller har tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny stomiapparat (Atlas)
Atlas= ny bunnplate.
På grunn av selskapets konfidensialitet heter produktet bare Atlas, og dette er ikke en forkortelse for noen andre navn
|
Altas bunnplater testes i 14 dager (minimum 4 bunnplater) og lekkasjegraden under bunnplaten måles og sammenlignes med to andre typer bunnplater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SenSura
Kommersielt tilgjengelig stomiapparat
|
SenSura bunnplater testes i 14 dager (minimum 4 bunnplater) og graden av lekkasje under bunnplaten måles og sammenlignes med to andre typer bunnplater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Samsvar 2
Kommersielt tilgjengelig stomiapparat
|
Conform 2 bunnplater testes i 14 dager (minimum 4 bunnplater) og graden av lekkasje under bunnplaten måles og sammenlignes med to andre typer bunnplater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje under bunnplaten
Tidsramme: Ved hvert skifte av bunnplate
|
Lekkasjeområde under bunnplaten registreres på en sirkulær skala som går fra 0 felt til 24 felt hvor 0 er "ingen lekkasje" og 24 er "fullstendig lekkasje" under bunnplaten.
|
Ved hvert skifte av bunnplate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP204OC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .