Ostomy-pohjalevyn suorituskyvyn tutkiminen
Satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkitaan ostomian pohjalevyn SSH suorituskykyä ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peristomaalisten iho-ongelmien on raportoitu vaikuttavan kielteisesti avannepotilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavan kolmanneksen kaikista avannehoitajan käynneistä. Peristomaalisen ihon kanssa kosketuksissa oleva avanne (vuoto) näyttää altistavan potilaat peristomaalisille iho-ongelmille. Ihon suojaamiseksi poisteelta avannevesien keräämiseen käytettävän laitteen tulee peittää kokonaan avanteen lähellä oleva peristomaali iho. Coloplast on kehittänyt uuden pohjalevyn (SSH) parantamaan turvallisuutta ja lisäämään mukavuutta minimoimalla vuotoriskin (tihkumisen pohjalevyn alta) ja sitä kautta myös vuotoon liittyvät peristomaaliset iho-ongelmat.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden pohjalevyn vaikutusta pohjalevyn alla olevaan vuotoasteeseen verrattuna kahteen markkinoilla olevaan pohjalevyyn.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-interventiotutkimus, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat testaavat kaikkia kolmea testituotetta (SSH, Conform 2 ja Sensura). Jokainen testijakso kestää 14 päivää. Jos 4 pohjalevyn vaihtoa ei saada 14 päivän aikana, testijaksoa jatketaan, kunnes saadaan 4 pohjalevyn vaihtoa. Yhden tuotetyypin enimmäistestausaika on kuitenkin 21 päivää. Osallistujat vierailevat tutkimuksen tutkijan luona tutkimuksen alkaessa ja jokaisessa vaihdossa uudentyyppiseen testituotteeseen. Näillä käynneillä vastataan testattua tuotetta koskeviin kysymyksiin, tehdään peristomaalinen ihotutkimus ja opastetaan, kuinka käytetään seuraavia testituotteita seuraavalla hoitojaksolla. Vuodon ja käsittelyn arviointi tapahtuu osallistujien kotiin viemien kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 80 tervettä osallistujaa, joilla on ileostomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Heillä oli ileostomia vähintään 3 kuukautta, koko 20-40 mm
- Sinulla on henkinen kyky ymmärtää opiskeluohjeita ja kyselylomakkeita
- Pystyvät vaihtamaan pohjalevyn ja pussit ilman apua. Omaishoitajan apu otetaan vastaan.
- Koe vuotoja pohjalevyn alla vähintään kerran viikossa
- Käytössä on tällä hetkellä tasainen 2-osainen pohjalevy mekaanisella kytkimellä
Tutkija (eli terveydenhuollon ammattilainen) on arvioinut, että heillä on avanne ja peristomaalinen ihosairaus, joka on hyväksyttävä tutkimukseen osallistumiseksi
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hän kärsii tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, joissa iho on vaurioitunut tai verenvuoto (punainen ja murtunut / rikki ja verenvuoto) tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan.
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Tällä hetkellä steroidituotteen käyttö peristomaalisella iholla (injektiot ja suun kautta annettava hoito hyväksytään)
- Tällä hetkellä käytössä kupera järjestelmä
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uusi avannelaite (Atlas)
Atlas = uusi pohjalevy.
Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuote on vain nimeltään Atlas, eikä tämä ole lyhenne muista nimistä
|
Altas-pohjalevyjä testataan 14 päivää (vähintään 4 pohjalevyä) ja pohjalevyn alta mitataan vuotoaste ja sitä verrataan kahteen muuhun pohjalevytyyppiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SenSura
Kaupallinen avannelaite
|
SenSura-pohjalevyjä testataan 14 päivän ajan (vähintään 4 pohjalevyä) ja pohjalevyn alta mitataan vuotoaste ja sitä verrataan kahteen muuhun pohjalevytyyppiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vastaa 2
Kaupallinen avannelaite
|
Conform 2 -pohjalevyä testataan 14 päivän ajan (vähintään 4 pohjalevyä) ja vuotoaste pohjalevyn alla mitataan ja sitä verrataan kahteen muuhun pohjalevytyyppiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto pohjalevyn alta
Aikaikkuna: Jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä
|
Pohjalevyn alla oleva vuotoalue kirjataan pyöreällä asteikolla 0-kentästä 24 kenttään, joissa 0 on "ei vuotoa" ja 24 on "täydellinen vuoto" pohjalevyn alla.
|
Jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP204OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .