Undersøgelse af ydeevnen af stomibasisplade
En randomiseret kontrolleret cross-over-undersøgelse, der undersøger ydeevnen og sikkerheden af stomibasispladen SSH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peristomale hudproblemer rapporteres at have en negativ indvirkning på livskvaliteten for personer med stomi og forårsager en tredjedel af alle besøg hos en stomisygeplejerske. Stomiafløb i kontakt med den peristomale hud (lækage) ser ud til at disponere patienter for peristomale hudproblemer. For at beskytte huden mod spildevand skal apparatet, der bruges til opsamling af stomispildevand, dække den peristomale hud tæt på stomien fuldstændigt. Coloplast har udviklet en ny bundplade (SSH) for at forbedre sikkerheden og øge komforten ved at minimere risikoen for lækage (sivende under bundpladen) og dermed også de lækagerelaterede peristomale hudproblemer.
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effekten af den nye bundplade på graden af lækage under bundpladen sammenlignet med to eksisterende bundplader på markedet.
Studiet er et randomiseret kontrolleret cross-over interventionsstudie, hvor alle studiedeltagere vil teste alle tre testprodukter (SSH, Conform 2 og Sensura). Hver testperiode varer 14 dage. Hvis der ikke opnås 4 skift af bundplader i løbet af de 14 dage, forlænges testperioden, indtil der opnås 4 bundpladeskift. Dog er den maksimale testperiode for én type produkt 21 dage. Deltagerne vil besøge undersøgelsens investigator ved studiestart og ved hvert skift til en ny type testprodukt. Ved disse besøg vil de besvare spørgsmål om det testede produkt, få en peristomal hudundersøgelse og blive instrueret i, hvordan de næste testprodukter skal bruges til næste behandlingsperiode. Evaluering af lækage og håndtering vil ske via spørgeskemaer deltagerne tager med hjem.
80 raske deltagere med en ileostomi vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Er mindst 18 år
- Havde deres ileostomi i minimum 3 måneder med en størrelse mellem 20-40 mm
- Har mental kapacitet til at forstå studievejledninger og spørgeskemaer
- Er i stand til at skifte bundplade og poser uden hjælp. Hjælp fra en pårørende accepteres.
- Oplev lækage under bundpladen mindst én om ugen
- Bruger i øjeblikket en flad 2-delt bundplade med mekanisk kobling
Er blevet vurderet af investigator (dvs. en sundhedsprofessionel) for at have en stomi og peristomal hudtilstand, der er acceptabel for at deltage i undersøgelsen
-
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, hvor huden er beskadiget eller bløder (rød og knækket / knækket og blødende) som klinisk vurderet af investigator.
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
- Bruger i øjeblikket steroidprodukt på peristomal hud (injektioner og oral behandling accepteres)
- Bruger i øjeblikket et konveks system
- Deltager i andre kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyt stomiapparat (Atlas)
Atlas= ny bundplade.
På grund af virksomhedens fortrolighed hedder produktet bare Atlas, og dette er ikke en forkortelse for andre navne
|
Altas bundplader testes i 14 dage (minimum 4 bundplader) og graden af lækage under bundpladen måles og sammenlignes med to andre typer bundplader.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SenSura
Kommercielt tilgængelig stomiapparat
|
SenSura bundplader testes i 14 dage (minimum 4 bundplader), og graden af lækage under bundpladen måles og sammenlignes med to andre typer bundplader.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Overensstemmende 2
Kommercielt tilgængelig stomiapparat
|
Conform 2 bundplader testes i 14 dage (minimum 4 bundplader), og graden af lækage under bundpladen måles og sammenlignes med to andre typer bundplader.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækage under bundpladen
Tidsramme: Ved hvert skift af bundplade
|
Lækageareal under bundpladen registreres på en cirkulær skala, der går fra 0 felter til 24 felter, hvor 0 er "ingen lækage" og 24 er "fuldstændig lækage" under bundpladen.
|
Ved hvert skift af bundplade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP204OC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .