Onderzoek naar de prestaties van de stomabasisplaat
Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie waarin de prestaties en veiligheid van de stomabasisplaat SSH worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peristomale huidproblemen hebben naar verluidt een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van mensen met een stoma en veroorzaken een derde van alle bezoeken aan een stomaverpleegkundige. Stoma-effluent dat in contact komt met de peristomale huid (lekkage) lijkt patiënten vatbaar te maken voor peristomale huidproblemen. Om de huid tegen effluent te beschermen, moet het apparaat dat wordt gebruikt voor het opvangen van stoma-effluent de peristomale huid dicht bij de stoma volledig bedekken. Coloplast heeft een nieuwe huidplaat (SSH) ontwikkeld om de veiligheid te verbeteren en het comfort te verhogen door het risico op lekkage (doorsijpelen onder de huidplaat) en daardoor ook de lekkagegerelateerde peristomale huidproblemen te minimaliseren.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van de nieuwe voetplaat op de mate van lekkage onder de voetplaat te evalueren in vergelijking met twee bestaande voetplaten op de markt.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over interventiestudie, waarbij alle deelnemers aan de studie alle drie de testproducten (SSH, Conform 2 en Sensura) zullen testen. Elke testperiode duurt 14 dagen. Als er tijdens de 14 dagen geen 4 keer van basisplaat is gewisseld, wordt de testperiode verlengd totdat er 4 keer van voetplaat is gewisseld. De maximale testperiode van één type product is echter 21 dagen. De deelnemers bezoeken de onderzoeksonderzoeker bij aanvang van het onderzoek en bij elke overgang naar een nieuw type testproduct. Tijdens deze bezoeken zullen ze vragen over het geteste product beantwoorden, een peristomaal huidonderzoek ondergaan en instructies krijgen over het gebruik van de volgende testproducten voor de volgende behandelingsperiode. Evaluatie van lekkage en afhandeling vindt plaats via vragenlijsten die de deelnemers mee naar huis nemen.
80 gezonde deelnemers met een ileostoma zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- Minimaal 3 maanden een ileostoma gehad met een grootte tussen de 20-40 mm
- Mentaal vermogen hebben om studierichtlijnen en vragenlijsten te begrijpen
- Zijn in staat om zonder hulp van voetplaat en pouches te wisselen. De hulp van een verzorger wordt geaccepteerd.
- Minimaal één keer per week lekkage onder de voetplaat ervaren
- Gebruiken momenteel een vlakke 2-delige grondplaat met mechanische koppeling
door de onderzoeker (d.w.z. een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) zijn beoordeeld op het hebben van een stoma en peristomale huidaandoening die acceptabel is voor deelname aan het onderzoek
-
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Momenteel last van peristomale huidproblemen waarbij de huid beschadigd is of bloedt (rood en gebroken/gebroken en bloedend) zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker.
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Gebruikt momenteel een steroïde product op de peristomale huid (injecties en orale behandeling worden geaccepteerd)
- Gebruikt momenteel een convex systeem
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuw stomahulpmiddel (Atlas)
Atlas= nieuwe grondplaat.
Vanwege bedrijfsgeheimen heet het product gewoon Atlas en dit is geen afkorting voor andere namen
|
Altas grondplaten worden gedurende 14 dagen getest (minimaal 4 grondplaten) en de mate van lekkage onder de grondplaat wordt gemeten en vergeleken met twee andere typen grondplaten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SenSura
In de handel verkrijgbaar stomahulpmiddel
|
SenSura huidplakjes worden 14 dagen getest (minimaal 4 huidplakjes) en de mate van lekkage onder de huidplak wordt gemeten en vergeleken met twee andere typen huidplakjes.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conform 2
In de handel verkrijgbaar stomahulpmiddel
|
Conform 2 voetplaten worden gedurende 14 dagen getest (minimaal 4 voetplaten) en de mate van lekkage onder de voetplaat wordt gemeten en vergeleken met twee andere typen voetplaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage onder de voetplaat
Tijdsspanne: Bij elke verandering van grondplaat
|
Lekkagegebied onder de basisplaat wordt geregistreerd op een cirkelvormige schaal gaande van 0 velden tot 24 velden waarbij 0 "geen lekkage" is en 24 "volledige lekkage" onder de basisplaat.
|
Bij elke verandering van grondplaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP204OC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .