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Indagine sulle prestazioni della piastra di base per stomia

22 febbraio 2013 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio incrociato controllato randomizzato che esamina le prestazioni e la sicurezza della piastra di base per stomia SSH

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di Atlas (nuova piastra di base) sul grado di perdita sotto la piastra di base rispetto a SenSura e Conform 2. La nostra ipotesi è che Atlas farà meglio dei due prodotti di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che i problemi della pelle peristomale hanno un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone con una stomia e causano un terzo di tutte le visite a un infermiere stomaterico. L'effluente dello stoma a contatto con la pelle peristomale (perdita) sembra predisporre i pazienti a problemi della pelle peristomale. Per proteggere la pelle dagli effluenti, l'apparecchio utilizzato per la raccolta degli effluenti stomali deve coprire completamente la pelle peristomale vicino allo stoma. Coloplast ha sviluppato una nuova piastra di base (SSH) per migliorare la sicurezza e aumentare il comfort riducendo al minimo il rischio di perdite (infiltrazioni sotto la piastra di base) e quindi anche i problemi di perdita della pelle peristomale correlati.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto della nuova piastra di base sul grado di perdita sotto la piastra di base rispetto a due piastre di base esistenti sul mercato.

Lo studio è uno studio di intervento cross-over controllato randomizzato, in cui tutti i partecipanti allo studio testeranno tutti e tre i prodotti di prova (SSH, Conform 2 e Sensura). Ogni periodo di prova durerà 14 giorni. Se non si ottengono 4 cambi di piastre di base durante i 14 giorni, il periodo di prova sarà prolungato fino a quando non si ottengono 4 cambi di piastra di base. Tuttavia, il periodo di prova massimo di un tipo di prodotto è di 21 giorni. I partecipanti visiteranno l'investigatore dello studio all'inizio dello studio e ad ogni passaggio a un nuovo tipo di prodotto di prova. Durante queste visite risponderanno alle domande sul prodotto testato, effettueranno un esame della pelle peristomale e saranno istruiti su come utilizzare i prodotti di prova successivi per il successivo periodo di trattamento. La valutazione delle perdite e della manipolazione avverrà tramite questionari che i partecipanti porteranno a casa.

80 partecipanti sani con ileostomia saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni
  3. Hanno avuto la loro ileostomia per minimo 3 mesi con una dimensione compresa tra 20-40 mm
  4. Avere la capacità mentale di comprendere le linee guida e i questionari dello studio
  5. Sono in grado di cambiare la piastra di base e le buste senza aiuto. Si accetta l'aiuto di una badante.
  6. Prova perdite sotto la piastra di base almeno una volta alla settimana
  7. Attualmente si utilizza una piastra di base piatta in 2 pezzi con accoppiamento meccanico

  8. Sono stati valutati dallo sperimentatore (vale a dire un operatore sanitario) per avere una stomia e una condizione della pelle peristomale accettabile per entrare nello studio

    -

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Attualmente soffre di problemi della pelle peristomale in cui la pelle è danneggiata o sanguinante (rossa e rotta / rotta e sanguinante) come valutato clinicamente dallo sperimentatore.
  3. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  4. Attualmente utilizza prodotti steroidi sulla pelle peristomale (sono accettate iniezioni e trattamenti orali)
  5. Attualmente utilizza un sistema convesso
  6. Partecipare ad altri studi clinici o aver precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nuovo apparecchio per stomia (Atlas)
Atlas= nuova piastra di base. Per riservatezza aziendale il prodotto si chiama semplicemente Atlas e non è l'abbreviazione di altri nomi
Dispositivo: Atlante
Le piastre di base Altas vengono testate per 14 giorni (minimo 4 piastre di base) e il grado di perdita sotto la piastra di base viene misurato e confrontato con altri due tipi di piastre di base.
Altri nomi:
  • apparecchio per stomia
Comparatore attivo: SenSura
Apparecchio per stomia disponibile in commercio
Dispositivo: SenSura
Le piastre base SenSura vengono testate per 14 giorni (minimo 4 piastre base) e il grado di perdita sotto la piastra base viene misurato e confrontato con altri due tipi di piastre base.
Altri nomi:
  • apparecchio per stomia
Comparatore attivo: Conforme 2
Apparecchio per stomia disponibile in commercio
Dispositivo: Conforme 2
Le piastre di base Conform 2 vengono testate per 14 giorni (minimo 4 piastre di base) e il grado di perdita sotto la piastra di base viene misurato e confrontato con altri due tipi di piastre di base.
Altri nomi:
  • Apparecchio per stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita sotto la piastra di base
Lasso di tempo: Ad ogni cambio di piastra base
L'area di perdita sotto la piastra di base viene registrata su una scala circolare che va da 0 campi a 24 campi dove 0 è "nessuna perdita" e 24 è "perdita completa" sotto la piastra di base.
Ad ogni cambio di piastra base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP204OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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