Badanie wydajności płyty podstawy stomii
Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo stomijnej płyty podstawowej SSH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłasza się, że problemy skórne w okolicy stomii mają negatywny wpływ na jakość życia osób ze stomią i są przyczyną jednej trzeciej wszystkich wizyt u pielęgniarki stomijnej. Wyciek ze stomii w kontakcie ze skórą wokół stomii (przeciek) wydaje się predysponować pacjentów do problemów skórnych w okolicy stomii. Aby chronić skórę przed wyciekiem, aparat służący do pobierania wydzieliny ze stomii powinien całkowicie zakrywać skórę wokół stomii w pobliżu stomii. Firma Coloplast opracowała nową płytkę bazową (SSH), aby poprawić bezpieczeństwo i zwiększyć komfort poprzez zminimalizowanie ryzyka wycieku (przesiąkania pod płytkę podstawową), a tym samym także związanych z nieszczelnością skóry wokół stomii.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nowej płytki podstawowej na stopień przecieku pod płytą podstawową w porównaniu z dwiema istniejącymi płytkami podstawowymi dostępnymi na rynku.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym, w którym wszyscy uczestnicy przetestują wszystkie trzy testowane produkty (SSH, Conform 2 i Sensura). Każdy okres testowy będzie trwał 14 dni. Jeśli w ciągu 14 dni nie uzyska się 4 zmian płytek podstawowych, okres testowy zostanie przedłużony do uzyskania 4 zmian płytek podstawowych. Jednak maksymalny okres testowania jednego rodzaju produktu to 21 dni. Uczestnicy odwiedzą badacza na początku badania i przy każdej zmianie na nowy typ badanego produktu. Na tych wizytach odpowiedzą na pytania dotyczące testowanego produktu, przejdą badanie skóry w okolicy stomii oraz zostaną poinstruowani, jak stosować kolejne testowane produkty w kolejnym okresie leczenia. Ocena wycieku i obsługi zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy, które uczestnicy zabiorą do domu.
Do badania zostanie włączonych 80 zdrowych uczestników z ileostomią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mają co najmniej 18 lat
- Miał ileostomię przez co najmniej 3 miesiące o wielkości między 20-40 mm
- Mieć zdolność umysłową do zrozumienia wytycznych i kwestionariuszy badawczych
- Są w stanie zmienić płytę podstawową i ładownice bez pomocy. Dopuszczalna jest pomoc opiekuna.
- Wyciek pod płytą podstawy występuje co najmniej raz w tygodniu
- Obecnie stosuje się płaską, dwuczęściową płytę podstawową ze złączem mechanicznym
Zostały ocenione przez badacza (tj. pracownika służby zdrowia) pod kątem stomii i stanu skóry wokół stomii, który pozwala na włączenie do badania
-
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii, w których skóra jest uszkodzona lub krwawiąca (zaczerwieniona i popękana / popękana i krwawiąca), zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
- Obecnie stosuje produkt sterydowy na skórę okołostomijną (akceptowane są iniekcje i leczenie doustne)
- Obecnie używa systemu wypukłego
- Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nowy aparat stomijny (Atlas)
Atlas = nowa płyta bazowa.
Ze względu na poufność firmy produkt nazywa się po prostu Atlas i nie jest to skrót od innych nazw
|
Płyty bazowe Altas są testowane przez 14 dni (minimum 4 płyty bazowe) i mierzony jest stopień przecieku pod płytą bazową i porównywany z dwoma innymi typami płyt bazowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sen Sura
Dostępny w handlu sprzęt stomijny
|
Płytki SenSura są testowane przez 14 dni (minimum 4 płytki), a stopień przecieku pod płytą jest mierzony i porównywany z dwoma innymi rodzajami płytek.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zgodność 2
Dostępny w handlu sprzęt stomijny
|
Conform 2 płyty bazowe są testowane przez 14 dni (minimum 4 płyty bazowe) i mierzony jest stopień przecieku pod płytą podstawową i porównywany z dwoma innymi typami płyt bazowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek pod płytą podstawy
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie płyty bazowej
|
Obszar wycieku pod płytą podstawy jest zapisywany na okrągłej skali od pól 0 do pól 24, gdzie 0 oznacza „brak wycieku”, a 24 oznacza „całkowity wyciek” pod płytą podstawy.
|
Przy każdej zmianie płyty bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP204OC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .