Untersuchung der Leistung der Stoma-Basisplatte
Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit der Stoma-Basisplatte SSH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass peristomale Hautprobleme einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität von Menschen mit einem Stoma haben und ein Drittel aller Besuche bei einer Stomapflegerin verursachen. Stomaausscheidungen, die mit der peristomalen Haut in Kontakt kommen (Leckage), scheinen die Patienten für peristomale Hautprobleme zu prädisponieren. Um die Haut vor Ausscheidungen zu schützen, sollte das zum Sammeln von Stomaausscheidungen verwendete Gerät die peristomale Haut in der Nähe des Stomas vollständig bedecken. Coloplast hat eine neue Basisplatte (SSH) entwickelt, um die Sicherheit zu verbessern und den Komfort zu erhöhen, indem das Leckagerisiko (Durchsickern unter der Basisplatte) und damit auch die mit Leckagen verbundenen peristomalen Hautprobleme minimiert werden.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkung der neuen Basisplatte auf den Grad der Leckage unter der Basisplatte im Vergleich zu zwei vorhandenen Basisplatten auf dem Markt zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Interventionsstudie, bei der alle Studienteilnehmer alle drei Testprodukte (SSH, Conform 2 und Sensura) testen. Jeder Testzeitraum dauert 14 Tage. Wenn innerhalb der 14 Tage keine vier Wechsel der Grundplatten erreicht werden, wird der Testzeitraum verlängert, bis vier Wechsel der Grundplatten erreicht werden. Die maximale Testdauer eines Produkttyps beträgt jedoch 21 Tage. Die Teilnehmer besuchen den Studienprüfer zu Beginn der Studie und bei jeder Umstellung auf einen neuen Testprodukttyp. Bei diesen Besuchen beantworten sie Fragen zum getesteten Produkt, lassen eine peristomale Hautuntersuchung durchführen und werden in die Anwendung der nächsten Testprodukte für die nächste Behandlungsperiode eingewiesen. Die Bewertung der Leckage und Handhabung erfolgt anhand von Fragebögen, die die Teilnehmer mit nach Hause nehmen.
80 gesunde Teilnehmer mit einem Ileostoma werden in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Hatte seit mindestens 3 Monaten ein Ileostoma mit einer Größe zwischen 20 und 40 mm
- Sie verfügen über die geistige Fähigkeit, Studienrichtlinien und Fragebögen zu verstehen
- Sind in der Lage, die Grundplatte und die Taschen ohne Hilfe zu wechseln. Die Hilfe einer Betreuungsperson wird akzeptiert.
- Stellen Sie mindestens einmal pro Woche eine Undichtigkeit unter der Grundplatte fest
- Verwende derzeit eine flache zweiteilige Grundplatte mit mechanischer Kopplung
Wurden vom Prüfer (d. h. einem medizinischen Fachpersonal) dahingehend beurteilt, dass sie einen Stoma- und peristomalen Hautzustand haben, der für die Teilnahme an der Studie akzeptabel ist
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Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Leidet derzeit an peristomalen Hautproblemen, bei denen die Haut geschädigt ist oder blutet (rot und gebrochen / gebrochen und blutend), wie vom Prüfer klinisch beurteilt.
- Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
- Derzeit werden Steroidprodukte auf peristomaler Haut verwendet (Injektionen und orale Behandlung werden akzeptiert)
- Derzeit wird ein konvexes System verwendet
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Neue Stomaversorgung (Atlas)
Atlas= neue Grundplatte.
Aus Gründen der Firmengeheimnis trägt das Produkt nur den Namen „Atlas“ und ist keine Abkürzung für andere Namen
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Altas-Basisplatten werden 14 Tage lang getestet (mindestens 4 Basisplatten), der Grad der Leckage unter der Basisplatte wird gemessen und mit zwei anderen Basisplattentypen verglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SenSura
Im Handel erhältliches Stomagerät
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SenSura-Basisplatten werden 14 Tage lang getestet (mindestens 4 Basisplatten), der Grad der Leckage unter der Basisplatte wird gemessen und mit zwei anderen Basisplattentypen verglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konform 2
Im Handel erhältliches Stomagerät
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Conform 2-Basisplatten werden 14 Tage lang getestet (mindestens 4 Basisplatten), der Grad der Leckage unter der Basisplatte wird gemessen und mit zwei anderen Basisplattentypen verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leckage unter der Grundplatte
Zeitfenster: Bei jedem Grundplattenwechsel
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Die Leckagefläche unter der Grundplatte wird auf einer kreisförmigen Skala aufgezeichnet, die von 0 Feldern bis 24 Feldern reicht, wobei 0 „keine Leckage“ und 24 „vollständige Leckage“ unter der Grundplatte bedeutet.
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Bei jedem Grundplattenwechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lis H Poulsen, MD, Coloplast A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP204OC
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