健康な被験者におけるPF-02545920後の陽電子放出断層撮影による線条体のグルコース代謝の評価
2011年11月11日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPF-02545920の単回経口投与後の[18f]-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法によって測定された線条体における局所的なグルコース代謝の評価
私たちは、PF-02545920 が脳の線条体と呼ばれる部分でのグルコース代謝を増加させると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な右利きの男性および女性被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームド・コンセント文書
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
除外基準:
- 生殖能力のある女性
- 無顆粒球症または運動障害の病歴
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) または磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1
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1 mg および 5 mg 錠剤、6 mg 単回投与
一致するプラセボ錠剤、単回投与
1 mg 錠剤、3 mg 単回投与
5 mg 錠剤、15 mg 単回投与
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実験的：ステージ2
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1 mg および 5 mg 錠剤、6 mg 単回投与
1 mg 錠剤、3 mg 単回投与
5 mg 錠剤、15 mg 単回投与
一致するプラセボ錠剤、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な関心領域 (ROI) 分析法を使用した線条体のグルコース代謝率。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全脳のグルコース代謝率。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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線条体における相対的なグルコース代謝率。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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線条体サブ領域におけるグルコース代謝率: 被殻および尾状核。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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線条体サブ領域: 被殻および尾状核における相対的なグルコース代謝率。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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データ駆動型 ROI 分析法を使用して決定された線条体のグルコース代謝率。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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データ駆動型 ROI 分析法を使用して決定された線条体における相対的なグルコース代謝率。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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局所的なグルコース代謝率と相対的な局所的なグルコース代謝率の両方を使用した、標準的な ROI とデータ駆動型 ROI 分析法の間の効果量の比較。
時間枠：ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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ステージ 1: 1 日目、8 日目。ステージ 2: 1 日目、8 日目、15 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月11日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。