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Valutazione del metabolismo striatale del glucosio con tomografia a emissione di positroni dopo PF-02545920 in soggetti sani

11 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Valutazione del metabolismo regionale del glucosio nello striato misurato mediante tomografia ad emissione di positroni di [18f]-fluorodesossiglucosio dopo la somministrazione di una singola dose orale di PF-02545920 in soggetti sani

Ipotizziamo che PF-02545920 aumenterà il metabolismo del glucosio in una parte del cervello chiamata striato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e femmine destrorsi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con potenziale riproduttivo
  • Storia di agranulocitosi o disturbo del movimento
  • Controindicazioni alla tomografia ad emissione di positroni (PET) o alla risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Droga: PF-02545920
Compresse da 1 e 5 mg, dose singola da 6 mg
Droga: placebo
compresse placebo corrispondenti, monodose
Droga: PF-02545920
Compresse da 1 mg, dose singola da 3 mg
Droga: PF-02545920
Compresse da 5 mg, dose singola da 15 mg
Sperimentale: Fase 2
Droga: PF-02545920
Compresse da 1 e 5 mg, dose singola da 6 mg
Droga: PF-02545920
Compresse da 1 mg, dose singola da 3 mg
Droga: PF-02545920
Compresse da 5 mg, dose singola da 15 mg
Droga: Placebo
compresse placebo corrispondenti, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi metabolici del glucosio nello striato utilizzando il metodo di analisi della regione di interesse (ROI) standard.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso metabolico del glucosio nel cervello intero.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Tasso metabolico relativo del glucosio nello striato.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Tasso metabolico del glucosio nelle sottoregioni striatali: putamen e nucleo caudato.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Tasso metabolico relativo del glucosio nelle sottoregioni striatali: putamen e nucleo caudato.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Tasso metabolico del glucosio nello striato determinato utilizzando il metodo di analisi del ROI basato sui dati.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Tasso metabolico relativo del glucosio nello striato determinato utilizzando il metodo di analisi del ROI basato sui dati.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Confronto delle dimensioni dell'effetto tra ROI standard e metodi di analisi ROI basati sui dati utilizzando sia il tasso metabolico regionale del glucosio che il relativo tasso metabolico regionale del glucosio.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.
Fase 1: Giorno 1, 8. Fase 2: Giorno 1, 8, 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8241013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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