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Évaluation du métabolisme striatal du glucose par tomographie par émission de positrons après PF-02545920 chez des sujets sains

11 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer

Évaluation du métabolisme régional du glucose dans le striatum tel que mesuré par la tomographie par émission de positrons au [18f]-fluorodésoxyglucose après l'administration d'une dose orale unique de PF-02545920 chez des sujets sains

Nous émettons l'hypothèse que le PF-02545920 augmentera le métabolisme du glucose dans une partie du cerveau appelée striatum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins droitiers en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents d'agranulocytose ou de trouble du mouvement
  • Contre-indications de la tomographie par émission de positrons (TEP) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1
Médicament: PF-02545920
Comprimés de 1 et 5 mg, dose unique de 6 mg
Médicament: placebo
comprimés placebo correspondants, dose unique
Médicament: PF-02545920
Comprimés de 1 mg, dose unique de 3 mg
Médicament: PF-02545920
Comprimés de 5 mg, dose unique de 15 mg
Expérimental: Étape 2
Médicament: PF-02545920
Comprimés de 1 et 5 mg, dose unique de 6 mg
Médicament: PF-02545920
Comprimés de 1 mg, dose unique de 3 mg
Médicament: PF-02545920
Comprimés de 5 mg, dose unique de 15 mg
Médicament: Placebo
comprimés placebo correspondants, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux métaboliques du glucose dans le striatum à l'aide de la méthode d'analyse standard de la région d'intérêt (ROI).
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux métabolique du glucose dans l'ensemble du cerveau.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Taux métabolique relatif du glucose dans le striatum.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Taux métabolique du glucose dans les sous-régions striatales : putamen et noyau caudé.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Taux métabolique relatif du glucose dans les sous-régions striatales : putamen et noyau caudé.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Taux métabolique du glucose dans le striatum déterminé à l'aide d'une méthode d'analyse du retour sur investissement basée sur les données.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Taux métabolique relatif du glucose dans le striatum déterminé à l'aide d'une méthode d'analyse du retour sur investissement basée sur les données.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Comparaison de la taille de l'effet entre le retour sur investissement standard et les méthodes d'analyse du retour sur investissement basées sur les données en utilisant à la fois le taux métabolique régional du glucose et le taux métabolique régional relatif du glucose.
Délai: Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.
Étape 1 : Jour 1, 8. Étape 2 : Jour 1, 8, 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8241013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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