Avaliação do metabolismo da glicose estriatal com tomografia por emissão de pósitrons após PF-02545920 em indivíduos saudáveis
11 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Avaliação do metabolismo regional da glicose no corpo estriado conforme medido pela tomografia de emissão de pósitrons [18f]-Fluorodesoxiglicose após a administração de dose oral única de PF-02545920 em indivíduos saudáveis
Nossa hipótese é que o PF-02545920 aumentará o metabolismo da glicose em uma parte do cérebro chamada estriado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres destros, saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial reprodutivo
- História de agranulocitose ou distúrbio do movimento
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou contra-indicações de imagem por ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1
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Comprimidos de 1 e 5 mg, dose única de 6 mg
comprimidos de placebo correspondentes, dose única
Comprimidos de 1 mg, dose única de 3 mg
Comprimidos de 5 mg, dose única de 15 mg
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Experimental: Estágio 2
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Comprimidos de 1 e 5 mg, dose única de 6 mg
Comprimidos de 1 mg, dose única de 3 mg
Comprimidos de 5 mg, dose única de 15 mg
comprimidos de placebo correspondentes, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas metabólicas de glicose no corpo estriado usando o método padrão de análise da região de interesse (ROI).
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa metabólica da glicose cerebral total.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Taxa metabólica relativa da glicose no corpo estriado.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Taxa metabólica da glicose em sub-regiões estriatais: putâmen e núcleo caudado.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Taxa metabólica relativa da glicose em sub-regiões estriatais: putâmen e núcleo caudado.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Taxa metabólica de glicose no corpo estriado determinada usando o método de análise de ROI baseado em dados.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Taxa metabólica relativa de glicose no corpo estriado determinada usando o método de análise de ROI baseado em dados.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Comparação do tamanho do efeito entre ROI padrão e métodos de análise de ROI baseados em dados usando a taxa metabólica de glicose regional e a taxa metabólica de glicose regional relativa.
Prazo: Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Estágio 1: Dia 1, 8. Estágio 2: Dia 1, 8, 15.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A8241013
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