Evaluatie van het striatale glucosemetabolisme met positronemissietomografie volgens PF-02545920 bij gezonde proefpersonen
11 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Evaluatie van regionaal glucosemetabolisme in striatum zoals gemeten door [18f]-fluordeoxyglucose positronemissietomografie na toediening van een enkele orale dosis van PF-02545920 bij gezonde proefpersonen
We veronderstellen dat PF-02545920 het glucosemetabolisme zal verhogen in een deel van de hersenen dat het striatum wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rechtshandige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met reproductief potentieel
- Geschiedenis van agranulocytose of bewegingsstoornis
- Positronemissietomografie (PET) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
|
Tabletten van 1 en 5 mg, enkele dosis van 6 mg
bijpassende placebo-tabletten, enkele dosis
1 mg tabletten, 3 mg enkele dosis
5 mg tabletten, 15 mg enkele dosis
|
|
Experimenteel: Stage 2
|
Tabletten van 1 en 5 mg, enkele dosis van 6 mg
1 mg tabletten, 3 mg enkele dosis
5 mg tabletten, 15 mg enkele dosis
bijpassende placebo-tabletten, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucosemetabolisme in striatum met behulp van de standaard analysemethode voor het interessegebied (ROI).
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucosestofwisseling in het hele brein.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Relatieve glucosestofwisseling in striatum.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Glucosemetabolisme in striatale subregio's: putamen en caudate nucleus.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Relatieve glucosestofwisseling in striatale subregio's: putamen en caudate nucleus.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Glucosemetabolisme in striatum bepaald met behulp van gegevensgestuurde ROI-analysemethode.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Relatieve glucosestofwisseling in striatum bepaald met behulp van gegevensgestuurde ROI-analysemethode.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Vergelijking van de effectgrootte tussen standaard ROI en gegevensgestuurde ROI-analysemethoden met behulp van zowel regionale glucosestofwisseling als relatieve regionale glucosestofwisseling.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Fase 1: Dag 1, 8. Fase 2: Dag 1, 8, 15.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A8241013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .