Evaluación del metabolismo de la glucosa estriatal con tomografía por emisión de positrones después de PF-02545920 en sujetos sanos
11 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Evaluación del metabolismo regional de la glucosa en el cuerpo estriado medido mediante tomografía por emisión de positrones con [18f]-fluorodesoxiglucosa después de la administración de una dosis oral única de PF-02545920 en sujetos sanos
Nuestra hipótesis es que PF-02545920 aumentará el metabolismo de la glucosa en una parte del cerebro llamada cuerpo estriado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos diestros sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con potencial reproductivo
- Antecedentes de agranulocitosis o trastorno del movimiento.
- Contraindicaciones para la tomografía por emisión de positrones (PET) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel 1
|
Comprimidos de 1 y 5 mg, dosis única de 6 mg
comprimidos de placebo correspondientes, dosis única
Comprimidos de 1 mg, dosis única de 3 mg
Comprimidos de 5 mg, dosis única de 15 mg
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Experimental: Etapa 2
|
Comprimidos de 1 y 5 mg, dosis única de 6 mg
Comprimidos de 1 mg, dosis única de 3 mg
Comprimidos de 5 mg, dosis única de 15 mg
comprimidos de placebo correspondientes, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas metabólicas de glucosa en el cuerpo estriado utilizando el método de análisis de región de interés (ROI) estándar.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa metabólica de glucosa en todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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|
Tasa metabólica relativa de la glucosa en el cuerpo estriado.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Tasa metabólica de la glucosa en las subregiones estriatales: putamen y núcleo caudado.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Tasa metabólica relativa de glucosa en subregiones estriatales: putamen y núcleo caudado.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
|
Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Tasa metabólica de glucosa en el cuerpo estriado determinada mediante el método de análisis de ROI basado en datos.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Tasa metabólica relativa de la glucosa en el cuerpo estriado determinada mediante el método de análisis de ROI basado en datos.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Comparación del tamaño del efecto entre el ROI estándar y los métodos de análisis del ROI basado en datos utilizando tanto la tasa metabólica de glucosa regional como la tasa metabólica de glucosa regional relativa.
Periodo de tiempo: Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
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Etapa 1: Día 1, 8. Etapa 2: Día 1, 8, 15.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A8241013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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