Ocena metabolizmu glukozy w prążkowiu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej po PF-02545920 u zdrowych osób
11 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena regionalnego metabolizmu glukozy w prążkowiu mierzonego za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej [18f]-fluorodeoksyglukozy po podaniu pojedynczej dawki doustnej PF-02545920 zdrowym osobom
Stawiamy hipotezę, że PF-02545920 zwiększy metabolizm glukozy w części mózgu zwanej prążkowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi praworęczni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety o potencjale rozrodczym
- Historia agranulocytozy lub zaburzeń ruchowych
- Przeciwwskazania do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scena 1
|
Tabletki 1 i 5 mg, pojedyncza dawka 6 mg
pasujące tabletki placebo, pojedyncza dawka
Tabletki 1 mg, pojedyncza dawka 3 mg
Tabletki 5 mg, pojedyncza dawka 15 mg
|
|
Eksperymentalny: Etap 2
|
Tabletki 1 i 5 mg, pojedyncza dawka 6 mg
Tabletki 1 mg, pojedyncza dawka 3 mg
Tabletki 5 mg, pojedyncza dawka 15 mg
pasujące tabletki placebo, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo metabolizmu glukozy w prążkowiu przy użyciu standardowej metody analizy regionu zainteresowania (ROI).
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo metabolizmu glukozy w całym mózgu.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
|
Względna szybkość metabolizmu glukozy w prążkowiu.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
|
Tempo metabolizmu glukozy w podregionach prążkowia: skorupie i jądrze ogoniastym.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
|
Względne tempo metabolizmu glukozy w podregionach prążkowia: skorupie i jądrze ogoniastym.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
|
Szybkość metabolizmu glukozy w prążkowiu określona za pomocą metody analizy ROI opartej na danych.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
|
Względna szybkość metabolizmu glukozy w prążkowiu określona za pomocą metody analizy ROI opartej na danych.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
|
Porównanie wielkości efektu między standardowymi metodami analizy ROI a opartymi na danych metodami analizy ROI z wykorzystaniem zarówno regionalnego tempa metabolizmu glukozy, jak i względnego regionalnego tempa metabolizmu glukozy.
Ramy czasowe: Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Etap 1: Dzień 1, 8. Etap 2: Dzień 1, 8, 15.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A8241013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .