Evaluering av striatal glukosemetabolisme med positronemisjonstomografi etter PF-02545920 hos friske personer
11. november 2011 oppdatert av: Pfizer
Evaluering av regional glukosemetabolisme i striatum som målt ved [18f]-fluordeoksyglukose-positron-emisjonstomografi etter oral enkeltdoseadministrasjon av PF-02545920 hos friske personer
Vi antar at PF-02545920 vil øke glukosemetabolismen i en del av hjernen som kalles striatum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske høyrehendte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med reproduktivt potensial
- Historie med agranulocytose eller bevegelsesforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for Positron Emission Tomography (PET) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. stadie
|
1 og 5 mg tabletter, 6 mg enkeltdose
matchende placebotabletter, enkeltdose
1 mg tabletter, 3 mg enkeltdose
5 mg tabletter, 15 mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Trinn 2
|
1 og 5 mg tabletter, 6 mg enkeltdose
1 mg tabletter, 3 mg enkeltdose
5 mg tabletter, 15 mg enkeltdose
matchende placebotabletter, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosemetabolske hastigheter i striatum ved bruk av standard analysemetode for interesseregion (ROI).
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele hjernens glukosemetabolisme.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Relativ glukosemetabolsk hastighet i striatum.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Glukosemetabolsk hastighet i striatale underregioner: putamen og caudate nucleus.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Relativ glukosemetabolsk hastighet i striatale underregioner: putamen og caudate nucleus.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Glukosemetabolsk hastighet i striatum bestemt ved hjelp av datadrevet ROI-analysemetode.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Relativ glukosemetabolsk hastighet i striatum bestemt ved bruk av datadrevet ROI-analysemetode.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
|
Effektstørrelsessammenligning mellom standard ROI og datadrevne ROI-analysemetoder ved bruk av både regional glukosemetabolsk hastighet og relativ regional glukosemetabolsk hastighet.
Tidsramme: Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Trinn 1: Dag 1, 8. Trinn 2: Dag 1, 8, 15.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A8241013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .