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Bewertung des striatalen Glukosestoffwechsels mittels Positronenemissionstomographie nach PF-02545920 bei gesunden Probanden

11. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung des regionalen Glukosestoffwechsels im Striatum, gemessen mittels [18f]-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie nach einmaliger oraler Verabreichung von PF-02545920 bei gesunden Probanden

Wir gehen davon aus, dass PF-02545920 den Glukosestoffwechsel in einem Teil des Gehirns, dem Striatum, steigert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde rechtshändige männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Vorgeschichte von Agranulozytose oder Bewegungsstörung
  • Kontraindikationen für Positronenemissionstomographie (PET) oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bühne 1
Arzneimittel: PF-02545920
1 und 5 mg Tabletten, 6 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten, Einzeldosis
Arzneimittel: PF-02545920
1 mg Tabletten, 3 mg Einzeldosis
Arzneimittel: PF-02545920
5 mg Tabletten, 15 mg Einzeldosis
Experimental: Stufe 2
Arzneimittel: PF-02545920
1 und 5 mg Tabletten, 6 mg Einzeldosis
Arzneimittel: PF-02545920
1 mg Tabletten, 3 mg Einzeldosis
Arzneimittel: PF-02545920
5 mg Tabletten, 15 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosestoffwechselraten im Striatum unter Verwendung der standardmäßigen ROI-Analysemethode (Region of Interest).
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosestoffwechselrate des gesamten Gehirns.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Relative Glukosestoffwechselrate im Striatum.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Glukosestoffwechselrate in striatalen Subregionen: Putamen und Nucleus caudatus.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Relative Glukosestoffwechselrate in striatalen Subregionen: Putamen und Nucleus caudatus.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Glukosestoffwechselrate im Striatum, bestimmt mithilfe der datengesteuerten ROI-Analysemethode.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Relative Glukosestoffwechselrate im Striatum, bestimmt mithilfe der datengesteuerten ROI-Analysemethode.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Effektgrößenvergleich zwischen Standard-ROI- und datengesteuerten ROI-Analysemethoden unter Verwendung sowohl der regionalen Glukosestoffwechselrate als auch der relativen regionalen Glukosestoffwechselrate.
Zeitfenster: Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.
Stufe 1: Tag 1, 8. Stufe 2: Tag 1, 8, 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8241013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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