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Plavix、Prasugrel、および薬剤溶出ステントのパイロット試験 (PPD)

2010年4月14日 更新者：St. Francis Hospital, New York

PPD 試験パイロット研究: Plavix、Prasugrel、および薬剤溶出ステント

  • この研究の目的は、薬剤溶出性冠動脈ステント移植の設定における承認されたチエノピリジン（クロピドグレルまたはプラスグレル）およびアスピリンレジメンの血小板活性化の阻害レベルを決定することです。
  • クロピドグレルまたはプラスグレルの維持用量または負荷用量のいずれかを投与された後に血小板反応性の残存レベルが高い被験者では、チエノピリジン治療から代替薬剤へのクロスオーバーが発生します。
  • この研究では、高レベルの血小板反応性を有し、その後クロピドグレルからプラスグレル（負荷用量または維持用量）に切り替えられた被験者において、退院時および経皮冠動脈造影後30日後に出血やMACEイベントの増加が見られずに適切な血小板阻害が起こるという仮説を検証しています。介入 (PCI)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard A Shlofmitz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの薬剤溶出ステントの移植を伴う臨床的に適応のあるPCIを患っている被験者。
  • PCI 処置中に糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用は計画されていません。
  • 被験者はアスピリンまたは腸溶性コーティングされたアスピリンを毎日 81 mg ～ 325 mg 服用していなければなりません。
  • 積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 75歳以上の被験者。
  • 対象体重は60kg以下。
  • -PCI前の48時間以内にエプチフィバチドまたはチロフィバンの静脈内投与、またはPCI前またはPCI中の14日以内にアブシキシマブの静脈内投与を受けた対象。
  • ワルファリンを服用している、または臨床適応がある患者は、何らかの適応に対して PCI 後にワルファリンを再開する必要があります。
  • 現在、NSAID または COX2 阻害剤による毎日の治療を必要としている被験者。
  • 既知の血小板疾患を患っている被験者。
  • -6か月以内の胃腸出血、最近の手術または外傷を含むがこれらに限定されない、既知の活動性の病的出血または出血リスクの高い被験者。
  • 脳卒中またはTIAの病歴のある被験者
  • PCI前のヘマトクリット値または血小板数がVerify Now P2Y12テストで検証された範囲外（33～52%および119,000～502,000/μL、 それぞれ）。
  • 肝障害の既往歴のある者
  • NYHAクラスIII以上の心不全が判明している被験者。
  • 被験者がインフォームドコンセントを提供できない。
  • -クロピドグレル、プラスグレルまたはASAに対する既知の過敏症または禁忌があり、患者が治験プロトコルを遵守できない可能性がある被験者。
  • 心臓弁膜症の存在により、左主冠動脈狭窄があるか、CABG が緊急に必要である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メンテナンス用量アーム
オープンラベルのクロピドグレル 1 日 75 mg またはプラスグレル 1 日 10 mg
薬：メンテナンス用量アーム
今すぐ確認 P2Y12 血小板アッセイは血小板の反応性を測定します。 代替薬剤の負荷用量と維持用量への切り替えは、血小板反応性のレベルに基づいて行われます。
他の名前：
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
  • チエノイリジン
  • 今すぐ確認 P2Y12
アクティブコンパレータ：投与量アームのロード
PCI時はクロピドグレル600mgまたはプラスグレル60mg。
薬：投与量アームのロード
チエノピリジンの投与を受けていない被験者は、PCI 時にクロピドグレル 600 mg またはプラスグレル 60 mg のいずれかの負荷用量に 1:1 で無作為に割り当てられます。 Verify Now P2Y12 血小板アッセイでは、血小板の反応性が測定されます。 代替薬剤の負荷用量と維持用量への切り替えは、血小板反応性のレベルに基づいて行われます。
他の名前：
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
  • 今すぐ確認 P2Y12 血小板アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのチエノピリジン - クロピドグレルとプラスグレルの投薬計画を切り替えた後の血小板反応性の変化
時間枠：薬投与から4時間後
血小板反応性は、Accumetrics Verify Now P2Y12 血小板アッセイを使用して測定されます。
薬投与から4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験に登録された被験者のすべての出血事象の発生
時間枠：PCI 後 24 時間、または退院時および PCI 後 30 日
すべての出血事象は DSMB によって観察、報告され、裁定されます。
PCI 後 24 時間、または退院時および PCI 後 30 日
治験に登録された被験者のすべての MACE イベントの発生
時間枠：PCI 後 24 時間、または退院時および PCI 後 30 日
すべての出血事象は DSMB によって観察、報告され、裁定されます。
PCI 後 24 時間、または退院時および PCI 後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Francis Hospital, New York

捜査官

  • 主任研究者：Richard A Shlofmitz, MD、Saint Francis Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月14日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-006

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