Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilootproef Plavix, Prasugrel en medicijnafgevende stents (PPD)

14 april 2010 bijgewerkt door: St. Francis Hospital, New York

PPD Trial Pilot Study: Plavix, Prasugrel en medicijnafgevende stents

  • Het doel van deze studie is om het niveau van remming van bloedplaatjesactivering van een goedgekeurd regime van thienopyridine (clopidogrel of prasugrel) en aspirine te bepalen in de setting van implantatie van een medicijnafgevende coronaire stent.
  • Bij proefpersonen met een hoge resterende bloedplaatjesreactiviteit na het ontvangen van ofwel een onderhoudsdosis ofwel een oplaaddosis van ofwel clopidogrel ofwel prasugrel, zal een overstap van de behandeling met thienopyridine naar de alternatieve medicatie plaatsvinden.
  • De studie test de hypothese dat adequate remming van de bloedplaatjes zal optreden bij proefpersonen met een hoge mate van bloedplaatjesreactiviteit en vervolgens worden overgeschakeld van clopidogrel op prasugrel (oplaad- of onderhoudsdosis) zonder verhoogde bloedingsepisoden of MACE-gebeurtenissen bij ontslag en 30 dagen na percutane coronaire hartziekte. Interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon presenteert zich voor klinisch geïndiceerde PCI met implantatie van ten minste één medicijnafgevende stent.
  • Geen gepland gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers tijdens PCI-procedure.
  • De proefpersoon moet dagelijks aspirine of maagsapresistente aspirine 81 mg-325 mg gebruiken.
  • Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp ouder dan 75 jaar.
  • Het gewicht van het onderwerp is 60 kg of minder.
  • Proefpersoon die intraveneus eptifibatide of tirofiban heeft gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan PCI of abciximab binnen 14 dagen vóór of tijdens PCI.
  • Proefpersoon die warfarine gebruikt of met klinische indicatie om warfarine te hervatten na PCI voor welke indicatie dan ook.
  • Proefpersoon die momenteel dagelijks moet worden behandeld met NSAID- of COX2-remmers.
  • Proefpersoon met een bekende bloedplaatjesstoornis.
  • Proefpersoon met bekende actieve pathologische bloeding of verhoogd risico op bloeding, inclusief maar niet beperkt tot: gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden, recente operatie of trauma.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA
  • Proefpersoon met pre-PCI hematocriet of aantal bloedplaatjes buiten de bereiken gevalideerd voor Verify Now P2Y12-test (33-52% en 119.000-502.000/μL, respectievelijk).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie
  • Proefpersoon met bekende NYHA-klasse III of hoger voor hartfalen.
  • Onvermogen van proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor clopidogrel, prasugrel of ASA, wat zou resulteren in het onvermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Aanwezigheid van hartklepaandoening heeft stenose van de hoofdkransslagader achtergelaten of dringende behoefte aan CABG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderhoudsdoseringsarm
Open label clopidogrel 75 mg per dag of prasugrel 10 mg per dag
Geneesmiddel: Onderhoudsdoseringsarm
Controleer nu De P2Y12-bloedplaatjesassay meet de bloedplaatjesreactiviteit. Overgang naar een oplaaddosis en onderhoudsdosis van alternatieve medicatie zal plaatsvinden op basis van het niveau van bloedplaatjesreactiviteit.
Andere namen:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • thienoyridine
  • Verifieer nu P2Y12
Actieve vergelijker: Doseringsarm laden
Clopidogrel 600 mg of Prasugrel 60 mg op het moment van PCI.
Geneesmiddel: Doseringsarm laden
Proefpersonen die thienopyridine-naïef zijn, zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar hetzij clopidogrel 600 mg of prasugrel 60 mg oplaaddosis op het moment van PCI. Een Verify Now P2Y12-bloedplaatjesassay meet de bloedplaatjesreactiviteit. Overgang naar oplaaddosis en onderhoudsdosis van alternatieve medicatie zal plaatsvinden op basis van het niveau van bloedplaatjesreactiviteit.
Andere namen:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • Controleer nu de P2Y12-bloedplaatjestest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedplaatjesreactiviteit na het wisselen van medicatieregime van twee thiënopyridines - clopidogrel en prasugrel
Tijdsspanne: 4 uur na medicatietoediening
De bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten met behulp van de Accumetrics Verify Now P2Y12 bloedplaatjesassay
4 uur na medicatietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van alle bloedingen bij proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur na PCI of op het moment van ontslag en 30 dagen na PCI
Alle bloedingen worden geobserveerd, gerapporteerd en beoordeeld door de DSMB
24 uur na PCI of op het moment van ontslag en 30 dagen na PCI
Voorkomen van alle MACE-gebeurtenissen voor proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur na PCI of op het moment van ontslag en 30 dagen na PCI
Alle bloedingen worden geobserveerd, gerapporteerd en beoordeeld door de DSMB
24 uur na PCI of op het moment van ontslag en 30 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Onderhoudsdoseringsarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren