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Essai pilote de Plavix, Prasugrel et des stents à élution médicamenteuse (PPD)

14 avril 2010 mis à jour par: St. Francis Hospital, New York

Étude pilote d'essai PPD : Plavix, Prasugrel et stents à élution médicamenteuse

  • Le but de cette étude est de déterminer le niveau d'inhibition de l'activation plaquettaire d'un régime approuvé de thiénopyridine (clopidogrel ou prasugrel) et d'aspirine dans le cadre de l'implantation d'un stent coronaire à élution médicamenteuse.
  • Chez les sujets présentant des niveaux résiduels élevés de réactivité plaquettaire après avoir reçu une dose d'entretien ou de charge de clopidogrel ou de prasugrel, un croisement du traitement par la thiénopyridine avec l'autre médicament se produira.
  • L'étude teste l'hypothèse qu'une inhibition plaquettaire adéquate se produira chez les sujets qui ont des niveaux élevés de réactivité plaquettaire et qui sont ensuite passés du clopidogrel au prasugrel (dose de charge ou d'entretien) sans augmentation des épisodes de saignement ou d'événements MACE à la sortie et 30 jours après le traitement coronarien percutané. Intervention (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet se présentant pour une ICP cliniquement indiquée avec implantation d'au moins un stent à élution médicamenteuse.
  • Aucune utilisation prévue d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant la procédure d'ICP.
  • Le sujet doit prendre de l'aspirine ou de l'aspirine à enrobage entérique 81 mg à 325 mg par jour.
  • Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet âgé de plus de 75 ans.
  • Le poids du sujet est de 60 kg ou moins.
  • - Sujet ayant reçu de l'eptifibatide ou du tirofiban par voie intraveineuse dans les 48 heures précédant l'ICP ou de l'abciximab dans les 14 jours avant ou pendant l'ICP.
  • Sujet prenant de la warfarine ou avec indication clinique de reprendre la warfarine après ICP pour toute indication.
  • Sujet nécessitant actuellement un traitement quotidien avec des AINS ou des inhibiteurs de la COX2.
  • Sujet avec un trouble plaquettaire connu.
  • Sujet présentant un saignement pathologique actif connu ou un risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter : saignement gastro-intestinal dans les 6 mois, chirurgie ou traumatisme récent.
  • Sujet ayant des antécédents d'AVC ou d'AIT
  • Sujet avec un hématocrite pré-PCI ou une numération plaquettaire en dehors des plages validées pour le test Verify Now P2Y12 (33-52 % et 119 000-502 000/μL, respectivement).
  • Sujet ayant des antécédents d'insuffisance hépatique
  • Sujet avec une classe NYHA connue ou supérieure pour l'insuffisance cardiaque.
  • Incapacité du sujet à fournir un consentement éclairé.
  • Sujet présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au clopidogrel, au prasugrel ou à l'AAS, ce qui entraînerait l'incapacité du patient à adhérer au protocole de l'essai.
  • Présence d'une cardiopathie valvulaire gauche sténose de l'artère coronaire principale ou besoin urgent d'un PAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de dose d'entretien
Clopidogrel 75 mg par jour en ouvert ou prasugrel 10 mg par jour
Médicament: Bras de dose d'entretien
Vérifier maintenant Le test plaquettaire P2Y12 mesurera la réactivité plaquettaire. Le passage à une dose de charge et à une dose d'entretien d'un autre médicament se produira en fonction du niveau de réactivité plaquettaire.
Autres noms:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • thiénoyridine
  • Vérifier maintenant P2Y12
Comparateur actif: Bras de dose de chargement
Clopidogrel 600 mg ou Prasugrel 60 mg au moment de l'ICP.
Médicament: Bras de dose de chargement
Les sujets naïfs de thiénopyridine seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit le clopidogrel 600 mg, soit le prasugrel 60 mg dose de charge au moment de l'ICP. Un test plaquettaire Verify Now P2Y12 mesurera la réactivité plaquettaire. Le passage à la dose de charge et à la dose d'entretien d'un autre médicament se produira en fonction du niveau de réactivité plaquettaire.
Autres noms:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • Vérifier maintenant le dosage plaquettaire P2Y12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité plaquettaire après changement de régime médicamenteux de deux thiénopyridines-clopidogrel et prasugrel
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
La réactivité plaquettaire sera mesurée à l'aide du test de plaquettes Accumetrics Verify Now P2Y12
4 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de tous les événements hémorragiques pour les sujets inscrits à l'essai
Délai: 24 heures après l'ICP ou au moment de la sortie et 30 jours après l'ICP
Tous les événements hémorragiques seront observés, signalés et jugés par le DSMB
24 heures après l'ICP ou au moment de la sortie et 30 jours après l'ICP
Occurrence de tous les événements MACE pour les sujets inscrits à l'essai
Délai: 24 heures après l'ICP ou au moment de la sortie et 30 jours après l'ICP
Tous les événements hémorragiques seront observés, signalés et jugés par le DSMB
24 heures après l'ICP ou au moment de la sortie et 30 jours après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Francis Hospital, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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