Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Plavix, Prasugrel og Drug Eluing Stents (PPD)

14. april 2010 opdateret af: St. Francis Hospital, New York

PPD Trial Pilot Study: Plavix, Prasugrel og Drug Eluing Stents

  • Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af inhibering af trombocytaktivering af en godkendt thienopyridin (clopidogrel eller prasugrel) og aspirin-regimen i forbindelse med lægemiddel-eluerende koronar stentimplantation.
  • Hos personer med høje resterende niveauer af trombocytreaktivitet efter at have modtaget enten en vedligeholdelses- eller opladningsdosis af enten clopidogrel eller prasugrel, vil der forekomme en krydsning af thienopyridinbehandling til den alternative medicin.
  • Studiet tester hypotesen om, at tilstrækkelig blodpladehæmning vil forekomme hos forsøgspersoner, som har høje niveauer af trombocytreaktivitet og efterfølgende skifter fra clopidogrel til prasugrel (belastnings- eller vedligeholdelsesdosis) uden øgede episoder med blødning eller MACE-hændelser ved udskrivelse og 30 dage efter perkutan koronar. Intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der præsenterer sig for klinisk indiceret PCI med implantation af mindst én lægemiddel-eluerende stent.
  • Ingen planlagt brug af Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere under PCI-proceduren.
  • Forsøgspersonen skal tage aspirin eller enterisk coatet aspirin 81 mg-325 mg dagligt.
  • Villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson ældre end 75 år.
  • Emnets vægt er 60 kg eller derunder.
  • Person, som har modtaget intravenøst ​​eptifibatid eller tirofiban inden for 48 timer før PCI eller abciximab inden for 14 dage før eller under PCI.
  • Person, der tager warfarin eller med klinisk indikation for at genoptage warfarin efter PCI for enhver indikation.
  • Person, der i øjeblikket har behov for daglig behandling med NSAID eller COX2-hæmmere.
  • Person med en kendt blodpladesygdom.
  • Person med kendt aktiv patologisk blødning eller øget risiko for blødning, herunder men ikke begrænset til: gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, nylig operation eller traume.
  • Person med en historie med slagtilfælde eller TIA
  • Person med præ-PCI hæmatokrit eller trombocyttal uden for de intervaller, der er valideret for Verify Now P2Y12 test (33-52 % og 119.000-502.000/μL, henholdsvis).
  • Person med en anamnese med nedsat leverfunktion
  • Person med kendt NYHA klasse III eller højere for hjertesvigt.
  • Subjektets manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for clopidogrel, prasugrel eller ASA, hvilket vil resultere i, at patienten ikke kan overholde forsøgsprotokollen.
  • Tilstedeværelse af hjerteklapsygdom efterlod hoved-koronararteriestenose eller akut behov for CABG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesdosisarm
Open label clopidogrel 75 mg dagligt eller prasugrel 10 mg dagligt
Medicin: Vedligeholdelsesdosisarm
Bekræft nu P2Y12 blodpladeanalyse vil måle blodpladereaktivitet. Overgang til en startdosis og vedligeholdelsesdosis af alternativ medicin vil forekomme baseret på niveauet af trombocytreaktivitet.
Andre navne:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • thienoyridin
  • Bekræft nu P2Y12
Aktiv komparator: Loading Dose Arm
Clopidogrel 600 mg eller Prasugrel 60 mg på tidspunktet for PCI.
Medicin: Loading Dose Arm
Forsøgspersoner, som er thienopyridinnaive, vil blive randomiseret 1:1 til enten clopidogrel 600 mg eller prasugrel 60 mg belastningsdosis på tidspunktet for PCI. En Verify Now P2Y12 blodpladeanalyse vil måle blodpladereaktivitet. Overgang til startdosis og vedligeholdelsesdosis af alternativ medicin vil ske baseret på niveauet af blodpladereaktivitet.
Andre navne:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • Bekræft nu P2Y12 blodpladeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trombocytreaktivitet efter skift af medicinbehandling af to thienopyridiner - clopidogrel og prasugrel
Tidsramme: 4 timer efter indgivelse af medicin
Blodpladereaktivitet vil blive målt ved hjælp af Accumetrics Verify Now P2Y12 blodpladeassay
4 timer efter indgivelse af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle blødningshændelser for forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget
Tidsramme: 24 timer efter PCI eller ved udskrivning og 30 dage efter PCI
Alle blødningshændelser vil blive observeret, rapporteret og bedømt af DSMB
24 timer efter PCI eller ved udskrivning og 30 dage efter PCI
Forekomst af alle MACE-hændelser for forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget
Tidsramme: 24 timer efter PCI eller ved udskrivning og 30 dage efter PCI
Alle blødningshændelser vil blive observeret, rapporteret og bedømt af DSMB
24 timer efter PCI eller ved udskrivning og 30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner