- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01103843
Ensayo piloto de plavix, prasugrel y stents liberadores de fármacos (PPD)
14 de abril de 2010 actualizado por: St. Francis Hospital, New York
Estudio piloto de prueba de PPD: Plavix, prasugrel y stents liberadores de fármacos
- El propósito de este estudio es determinar el nivel de inhibición de la activación plaquetaria de un régimen aprobado de tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) y aspirina en el contexto de la implantación de un stent coronario liberador de fármacos.
- En sujetos con altos niveles residuales de reactividad plaquetaria después de recibir una dosis de mantenimiento o de carga de clopidogrel o prasugrel, se producirá un cruce del tratamiento con tienopiridina al medicamento alternativo.
- El estudio prueba la hipótesis de que se producirá una inhibición plaquetaria adecuada en sujetos que tienen niveles elevados de reactividad plaquetaria y que posteriormente cambian de clopidogrel a prasugrel (dosis de carga o de mantenimiento) sin un aumento de los episodios de hemorragia o eventos MACE al alta y 30 días después de la cirugía coronaria percutánea. Intervención (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth S. Haag, RN, MPA CCRC
- Número de teléfono: 516 562-6790
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lyn Santiago, RN,CCRC
- Número de teléfono: 516 562-6790
- Correo electrónico: lyn.santiago@chlsi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St. Francis Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- Número de teléfono: 516-562-6790
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contacto:
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- Número de teléfono: 516 562-6790
- Correo electrónico: lyn.santiago@chsli.org
-
Investigador principal:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que se presenta para ICP clínicamente indicada con implantación de al menos un stent liberador de fármacos.
- No se planeó el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa durante el procedimiento de PCI.
- El sujeto debe estar tomando aspirina o aspirina con cubierta entérica de 81 mg a 325 mg al día.
- Dispuesto a participar y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto mayor de 75 años.
- El peso del sujeto es de 60 kg o menos.
- Sujeto que haya recibido eptifibatida o tirofibán por vía intravenosa dentro de las 48 horas anteriores a la PCI o abciximab dentro de los 14 días antes o durante la PCI.
- Sujeto que toma warfarina o con indicación clínica para reanudar la warfarina después de la ICP por cualquier indicación.
- Sujeto que actualmente requiere tratamiento diario con AINE o inhibidores de la COX2.
- Sujeto con un trastorno plaquetario conocido.
- Sujeto con sangrado patológico activo conocido o mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros: sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses, cirugía o trauma reciente.
- Sujeto con antecedentes de ictus o AIT
- Sujeto con hematocrito pre-PCI o recuento de plaquetas fuera de los rangos validados para la prueba Verify Now P2Y12 (33-52% y 119.000-502.000/μL, respectivamente).
- Sujeto con antecedentes de insuficiencia hepática
- Sujeto con NYHA Clase III conocida o superior para insuficiencia cardíaca.
- Incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a clopidogrel, prasugrel o AAS, lo que daría lugar a la incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo del ensayo.
- Presencia de enfermedad valvular cardíaca Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda o necesidad urgente de CABG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de dosis de mantenimiento
Etiqueta abierta clopidogrel 75 mg al día o prasugrel 10 mg al día
|
Verifique que ahora el ensayo de plaquetas P2Y12 medirá la reactividad de las plaquetas.
Se cruzará a una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de un medicamento alternativo según el nivel de reactividad plaquetaria.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de dosis de carga
Clopidogrel 600 mg o Prasugrel 60 mg en el momento de la ICP.
|
Los sujetos sin tratamiento previo con tienopiridina se aleatorizarán 1:1 a una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel o de 60 mg de prasugrel en el momento de la ICP.
Un ensayo de plaquetas Verify Now P2Y12 medirá la reactividad de las plaquetas.
Se cruzará a la dosis de carga y la dosis de mantenimiento de la medicación alternativa según el nivel de reactividad plaquetaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la reactividad plaquetaria después de cambiar el régimen de medicación de dos tienopiridinas: clopidogrel y prasugrel
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del medicamento
|
La reactividad plaquetaria se medirá mediante el ensayo de plaquetas Accumetrics Verify Now P2Y12
|
4 horas después de la administración del medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de todos los eventos hemorrágicos para los sujetos inscritos en el ensayo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
|
Todos los eventos de sangrado serán observados, informados y adjudicados por el DSMB
|
24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
|
Ocurrencia de todos los eventos MACE para sujetos inscritos en el ensayo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
|
Todos los eventos de sangrado serán observados, informados y adjudicados por el DSMB
|
24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Close SL, Wiviott SD, Shen L, Hockett RD, Brandt JT, Walker JR, Antman EM, Macias WL, Braunwald E, Sabatine MS. Cytochrome P450 genetic polymorphisms and the response to prasugrel: relationship to pharmacokinetic, pharmacodynamic, and clinical outcomes. Circulation. 2009 May 19;119(19):2553-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.851949. Epub 2009 May 4.
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wiviott SD, Trenk D, Frelinger AL, O'Donoghue M, Neumann FJ, Michelson AD, Angiolillo DJ, Hod H, Montalescot G, Miller DL, Jakubowski JA, Cairns R, Murphy SA, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E; PRINCIPLE-TIMI 44 Investigators. Prasugrel compared with high loading- and maintenance-dose clopidogrel in patients with planned percutaneous coronary intervention: the Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Activation and Aggregation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 44 trial. Circulation. 2007 Dec 18;116(25):2923-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740324. Epub 2007 Dec 3.
- Gurbel PA, Bliden KP, Hiatt BL, O'Connor CM. Clopidogrel for coronary stenting: response variability, drug resistance, and the effect of pretreatment platelet reactivity. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2908-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000072771.11429.83. Epub 2003 Jun 9.
- Brandt JT, Close SL, Iturria SJ, Payne CD, Farid NA, Ernest CS 2nd, Lachno DR, Salazar D, Winters KJ. Common polymorphisms of CYP2C19 and CYP2C9 affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic response to clopidogrel but not prasugrel. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2429-36. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02775.x. Epub 2007 Sep 26.
- Ferguson AD, Dokainish H, Lakkis N. Aspirin and clopidogrel response variability: review of the published literature. Tex Heart Inst J. 2008;35(3):313-20.
- Farid NA, Kurihara A, Wrighton SA. Metabolism and disposition of the thienopyridine antiplatelet drugs ticlopidine, clopidogrel, and prasugrel in humans. J Clin Pharmacol. 2010 Feb;50(2):126-42. doi: 10.1177/0091270009343005. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2010 Apr;50(4):483.
- Li YG, Ni L, Brandt JT, Small DS, Payne CD, Ernest CS 2nd, Rohatagi S, Farid NA, Jakubowski JA, Winters KJ. Inhibition of platelet aggregation with prasugrel and clopidogrel: an integrated analysis in 846 subjects. Platelets. 2009 Aug;20(5):316-27. doi: 10.1080/09537100903046317.
- Payne CD, Li YG, Brandt JT, Jakubowski JA, Small DS, Farid NA, Salazar DE, Winters KJ. Switching directly to prasugrel from clopidogrel results in greater inhibition of platelet aggregation in aspirin-treated subjects. Platelets. 2008 Jun;19(4):275-81. doi: 10.1080/09537100801891640.
- Godino C, Mendolicchio L, Figini F, Latib A, Sharp AS, Cosgrave J, Calori G, Cera M, Chieffo A, Castelli A, Maseri A, Ruggeri ZM, Colombo A. Comparison of VerifyNow-P2Y12 test and Flow Cytometry for monitoring individual platelet response to clopidogrel. What is the cut-off value for identifying patients who are low responders to clopidogrel therapy? Thromb J. 2009 May 6;7:4. doi: 10.1186/1477-9560-7-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- 10-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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