Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo piloto de plavix, prasugrel y stents liberadores de fármacos (PPD)

14 de abril de 2010 actualizado por: St. Francis Hospital, New York

Estudio piloto de prueba de PPD: Plavix, prasugrel y stents liberadores de fármacos

  • El propósito de este estudio es determinar el nivel de inhibición de la activación plaquetaria de un régimen aprobado de tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) y aspirina en el contexto de la implantación de un stent coronario liberador de fármacos.
  • En sujetos con altos niveles residuales de reactividad plaquetaria después de recibir una dosis de mantenimiento o de carga de clopidogrel o prasugrel, se producirá un cruce del tratamiento con tienopiridina al medicamento alternativo.
  • El estudio prueba la hipótesis de que se producirá una inhibición plaquetaria adecuada en sujetos que tienen niveles elevados de reactividad plaquetaria y que posteriormente cambian de clopidogrel a prasugrel (dosis de carga o de mantenimiento) sin un aumento de los episodios de hemorragia o eventos MACE al alta y 30 días después de la cirugía coronaria percutánea. Intervención (PCI).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth S. Haag, RN, MPA CCRC
  • Número de teléfono: 516 562-6790
  • Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lyn Santiago, RN,CCRC
  • Número de teléfono: 516 562-6790
  • Correo electrónico: lyn.santiago@chlsi.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que se presenta para ICP clínicamente indicada con implantación de al menos un stent liberador de fármacos.
  • No se planeó el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa durante el procedimiento de PCI.
  • El sujeto debe estar tomando aspirina o aspirina con cubierta entérica de 81 mg a 325 mg al día.
  • Dispuesto a participar y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto mayor de 75 años.
  • El peso del sujeto es de 60 kg o menos.
  • Sujeto que haya recibido eptifibatida o tirofibán por vía intravenosa dentro de las 48 horas anteriores a la PCI o abciximab dentro de los 14 días antes o durante la PCI.
  • Sujeto que toma warfarina o con indicación clínica para reanudar la warfarina después de la ICP por cualquier indicación.
  • Sujeto que actualmente requiere tratamiento diario con AINE o inhibidores de la COX2.
  • Sujeto con un trastorno plaquetario conocido.
  • Sujeto con sangrado patológico activo conocido o mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros: sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses, cirugía o trauma reciente.
  • Sujeto con antecedentes de ictus o AIT
  • Sujeto con hematocrito pre-PCI o recuento de plaquetas fuera de los rangos validados para la prueba Verify Now P2Y12 (33-52% y 119.000-502.000/μL, respectivamente).
  • Sujeto con antecedentes de insuficiencia hepática
  • Sujeto con NYHA Clase III conocida o superior para insuficiencia cardíaca.
  • Incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
  • Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a clopidogrel, prasugrel o AAS, lo que daría lugar a la incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo del ensayo.
  • Presencia de enfermedad valvular cardíaca Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda o necesidad urgente de CABG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de dosis de mantenimiento
Etiqueta abierta clopidogrel 75 mg al día o prasugrel 10 mg al día
Verifique que ahora el ensayo de plaquetas P2Y12 medirá la reactividad de las plaquetas. Se cruzará a una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de un medicamento alternativo según el nivel de reactividad plaquetaria.
Otros nombres:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • tienoiridina
  • Verificar ahora P2Y12
Comparador activo: Brazo de dosis de carga
Clopidogrel 600 mg o Prasugrel 60 mg en el momento de la ICP.
Los sujetos sin tratamiento previo con tienopiridina se aleatorizarán 1:1 a una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel o de 60 mg de prasugrel en el momento de la ICP. Un ensayo de plaquetas Verify Now P2Y12 medirá la reactividad de las plaquetas. Se cruzará a la dosis de carga y la dosis de mantenimiento de la medicación alternativa según el nivel de reactividad plaquetaria.
Otros nombres:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • Verifique ahora Ensayo de plaquetas P2Y12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad plaquetaria después de cambiar el régimen de medicación de dos tienopiridinas: clopidogrel y prasugrel
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del medicamento
La reactividad plaquetaria se medirá mediante el ensayo de plaquetas Accumetrics Verify Now P2Y12
4 horas después de la administración del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de todos los eventos hemorrágicos para los sujetos inscritos en el ensayo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
Todos los eventos de sangrado serán observados, informados y adjudicados por el DSMB
24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
Ocurrencia de todos los eventos MACE para sujetos inscritos en el ensayo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI
Todos los eventos de sangrado serán observados, informados y adjudicados por el DSMB
24 horas posteriores a la PCI o en el momento del alta y 30 días posteriores a la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de dosis de mantenimiento

3
Suscribir