Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška Plavix, Prasugrel a stenty uvolňující léčiva (PPD)

14. dubna 2010 aktualizováno: St. Francis Hospital, New York

Pilotní studie PPD Trial: Plavix, Prasugrel a stenty uvolňující léky

  • Účelem této studie je určit úroveň inhibice aktivace krevních destiček schváleného thienopyridinového (klopidogrelu nebo prasugrelu) a aspirinového režimu při implantaci koronárního stentu uvolňujícího léčivo.
  • U subjektů s vysokými reziduálními hladinami reaktivity krevních destiček po podání buď udržovací nebo nasycovací dávky klopidogrelu nebo prasugrelu dojde ke zkřížení léčby thienopyridinem na alternativní léčbu.
  • Studie testuje hypotézu, že k adekvátní inhibici krevních destiček dojde u jedinců, kteří mají vysoké úrovně reaktivity krevních destiček a následně přejdou z klopidogrelu na prasugrel (nasycovací nebo udržovací dávka) bez zvýšených epizod krvácení nebo příhod MACE při propuštění a 30 dnů po perkutánní koronární Intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt hlásící se ke klinicky indikované PCI s implantací alespoň jednoho stentu uvolňujícího léčivo.
  • Žádné plánované použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa během PCI procedury.
  • Subjekt musí užívat aspirin nebo enterosolventní aspirin 81 mg-325 mg denně.
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt starší 75 let.
  • Hmotnost subjektu je 60 kg nebo méně.
  • Subjekt, který dostal intravenózní eptifibatid nebo tirofiban během 48 hodin před PCI nebo abciximab během 14 dnů před nebo během PCI.
  • Subjekt užívající warfarin nebo s klinickou indikací k obnovení warfarinu po PCI pro jakoukoli indikaci.
  • Subjekt v současnosti vyžadující každodenní léčbu NSAID nebo inhibitory COX2.
  • Subjekt se známou poruchou krevních destiček.
  • Subjekt se známým aktivním patologickým krvácením nebo zvýšeným rizikem krvácení, včetně, ale bez omezení na: gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců, nedávný chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Subjekt s anamnézou mrtvice nebo TIA
  • Subjekt s hematokritem před PCI nebo počtem krevních destiček mimo rozsahy validované pro test Verify Now P2Y12 (33–52 % a 119 000–502 000/μL, respektive).
  • Subjekt s poruchou funkce jater v anamnéze
  • Subjekt se známou třídou NYHA III nebo vyšší pro srdeční selhání.
  • Neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na klopidogrel, prasugrel nebo ASA, což by vedlo k neschopnosti pacienta dodržovat protokol studie.
  • Přítomnost chlopenní srdeční choroby stenóza hlavní koronární tepny nebo naléhavá potřeba CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno udržovací dávky
Otevřený klopidogrel 75 mg denně nebo prasugrel 10 mg denně
Lék: Rameno udržovací dávky
Ověřte nyní Test krevních destiček P2Y12 bude měřit reaktivitu krevních destiček. Přechod na úvodní dávku a udržovací dávku alternativní medikace nastane na základě úrovně reaktivity krevních destiček.
Ostatní jména:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • thienoyridin
  • Ověřte nyní P2Y12
Aktivní komparátor: Rameno nakládací dávky
Clopidogrel 600 mg nebo Prasugrel 60 mg v době PCI.
Lék: Rameno nakládací dávky
Subjekty, které dosud nebyly thienopyridinem, budou v době PCI randomizovány v poměru 1:1 buď na klopidogrel 600 mg nebo prasugrel 60 mg. Test na krevní destičky Verify Now P2Y12 změří reaktivitu krevních destiček. Přechod na nasycovací a udržovací dávku alternativní medikace nastane na základě úrovně reaktivity krevních destiček.
Ostatní jména:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • Nyní ověřte krevní destičkový test P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity krevních destiček po změně léčebného režimu dvou thienopyridinů – klopidogrelu a prasugrelu
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Reaktivita destiček bude měřena pomocí testu destiček Accumetrics Verify Now P2Y12
4 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech krvácivých příhod u subjektů zařazených do studie
Časové okno: 24 hodin po PCI nebo v době propuštění a 30 dní po PCI
Všechny krvácivé příhody budou sledovány, hlášeny a posuzovány DSMB
24 hodin po PCI nebo v době propuštění a 30 dní po PCI
Výskyt všech událostí MACE u subjektů zařazených do studie
Časové okno: 24 hodin po PCI nebo v době propuštění a 30 dní po PCI
Všechny krvácivé příhody budou sledovány, hlášeny a posuzovány DSMB
24 hodin po PCI nebo v době propuštění a 30 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Francis Hospital, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno udržovací dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit