- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01103843
Пилотное испытание плавикса, прасугрела и стентов с лекарственным покрытием (PPD)
14 апреля 2010 г. обновлено: St. Francis Hospital, New York
Пилотное исследование PPD: плавикс, прасугрел и стенты с лекарственным покрытием
- Целью данного исследования является определение уровня ингибирования активации тромбоцитов утвержденным режимом тиенопиридина (клопидогрель или прасугрел) и аспирина в условиях имплантации коронарного стента с лекарственным покрытием.
- У субъектов с высоким остаточным уровнем реактивности тромбоцитов после получения поддерживающей или нагрузочной дозы клопидогрела или прасугреля произойдет переход от лечения тиенопиридином к альтернативному лечению.
- В исследовании проверяется гипотеза о том, что адекватное ингибирование тромбоцитов будет происходить у субъектов с высоким уровнем реактивности тромбоцитов и впоследствии переведенных с клопидогреля на прасугрел (нагрузочная или поддерживающая доза) без учащения эпизодов кровотечения или событий MACE при выписке и через 30 дней после чрескожной коронарной терапии. Вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- Номер телефона: 516-562-6790
- Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org
-
Контакт:
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- Номер телефона: 516 562-6790
- Электронная почта: lyn.santiago@chsli.org
-
Главный следователь:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект представлен для ЧКВ по клиническим показаниям с имплантацией по крайней мере одного стента с лекарственным покрытием.
- Не планируется использование ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa во время процедуры ЧКВ.
- Субъект должен принимать аспирин или аспирин с кишечнорастворимой оболочкой в дозе 81-325 мг в день.
- Готов участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект старше 75 лет.
- Вес субъекта составляет 60 кг или менее.
- Субъект, получивший внутривенно эптифибатид или тирофибан в течение 48 часов до ЧКВ или абциксимаб в течение 14 дней до или во время ЧКВ.
- Субъект, принимающий варфарин или имеющий клинические показания для возобновления приема варфарина после ЧКВ по любому показанию.
- Субъекту в настоящее время требуется ежедневное лечение НПВП или ингибиторами ЦОГ-2.
- Субъект с известным заболеванием тромбоцитов.
- Субъект с известным активным патологическим кровотечением или повышенным риском кровотечения, включая, помимо прочего, желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, недавнюю операцию или травму.
- Субъект с историей инсульта или ТИА
- Субъект с гематокритом до ЧКВ или количеством тромбоцитов вне диапазонов, утвержденных для теста Verify Now P2Y12 (33–52% и 119 000–502 000/мкл, соответственно).
- Субъект с печеночной недостаточностью в анамнезе
- Субъект с известной сердечной недостаточностью класса III или выше по NYHA.
- Неспособность субъекта дать информированное согласие.
- Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказанием к клопидогрелу, прасугрелу или АСК, что может привести к неспособности пациента соблюдать протокол исследования.
- Наличие порока клапанов сердца, стеноза левой главной коронарной артерии или острой необходимости АКШ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Поддерживающая доза
Клопидогрел 75 мг в день с открытым назначением или прасугрел 10 мг в день
|
Подтвердите сейчас Анализ тромбоцитов P2Y12 измеряет реактивность тромбоцитов.
Переход к нагрузочной дозе и поддерживающей дозе альтернативного лекарства будет происходить в зависимости от уровня реактивности тромбоцитов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Рука с загрузочной дозой
Клопидогрел 600 мг или Прасугрел 60 мг во время ЧКВ.
|
Субъекты, ранее не принимавшие тиенопиридин, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к нагрузочной дозе клопидогрела 600 мг, либо к нагрузочной дозе прасугреля 60 мг во время ЧКВ.
Анализ тромбоцитов Verify Now P2Y12 измеряет реактивность тромбоцитов.
Переход к нагрузочной дозе и поддерживающей дозе альтернативного лекарства будет происходить в зависимости от уровня реактивности тромбоцитов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение реактивности тромбоцитов после смены режима приема двух тиенопиридинов - клопидогрела и прасугреля
Временное ограничение: Через 4 часа после введения лекарства
|
Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью анализа тромбоцитов Accumetrics Verify Now P2Y12.
|
Через 4 часа после введения лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение всех кровотечений у субъектов, включенных в исследование
Временное ограничение: 24 часа после ЧКВ или во время выписки и 30 дней после ЧКВ
|
Все случаи кровотечения будут наблюдаться, сообщаться и оцениваться DSMB.
|
24 часа после ЧКВ или во время выписки и 30 дней после ЧКВ
|
Возникновение всех событий MACE для субъектов, включенных в исследование
Временное ограничение: 24 часа после ЧКВ или во время выписки и 30 дней после ЧКВ
|
Все случаи кровотечения будут наблюдаться, сообщаться и оцениваться DSMB.
|
24 часа после ЧКВ или во время выписки и 30 дней после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Close SL, Wiviott SD, Shen L, Hockett RD, Brandt JT, Walker JR, Antman EM, Macias WL, Braunwald E, Sabatine MS. Cytochrome P450 genetic polymorphisms and the response to prasugrel: relationship to pharmacokinetic, pharmacodynamic, and clinical outcomes. Circulation. 2009 May 19;119(19):2553-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.851949. Epub 2009 May 4.
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wiviott SD, Trenk D, Frelinger AL, O'Donoghue M, Neumann FJ, Michelson AD, Angiolillo DJ, Hod H, Montalescot G, Miller DL, Jakubowski JA, Cairns R, Murphy SA, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E; PRINCIPLE-TIMI 44 Investigators. Prasugrel compared with high loading- and maintenance-dose clopidogrel in patients with planned percutaneous coronary intervention: the Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Activation and Aggregation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 44 trial. Circulation. 2007 Dec 18;116(25):2923-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740324. Epub 2007 Dec 3.
- Gurbel PA, Bliden KP, Hiatt BL, O'Connor CM. Clopidogrel for coronary stenting: response variability, drug resistance, and the effect of pretreatment platelet reactivity. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2908-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000072771.11429.83. Epub 2003 Jun 9.
- Brandt JT, Close SL, Iturria SJ, Payne CD, Farid NA, Ernest CS 2nd, Lachno DR, Salazar D, Winters KJ. Common polymorphisms of CYP2C19 and CYP2C9 affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic response to clopidogrel but not prasugrel. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2429-36. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02775.x. Epub 2007 Sep 26.
- Ferguson AD, Dokainish H, Lakkis N. Aspirin and clopidogrel response variability: review of the published literature. Tex Heart Inst J. 2008;35(3):313-20.
- Farid NA, Kurihara A, Wrighton SA. Metabolism and disposition of the thienopyridine antiplatelet drugs ticlopidine, clopidogrel, and prasugrel in humans. J Clin Pharmacol. 2010 Feb;50(2):126-42. doi: 10.1177/0091270009343005. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2010 Apr;50(4):483.
- Li YG, Ni L, Brandt JT, Small DS, Payne CD, Ernest CS 2nd, Rohatagi S, Farid NA, Jakubowski JA, Winters KJ. Inhibition of platelet aggregation with prasugrel and clopidogrel: an integrated analysis in 846 subjects. Platelets. 2009 Aug;20(5):316-27. doi: 10.1080/09537100903046317.
- Payne CD, Li YG, Brandt JT, Jakubowski JA, Small DS, Farid NA, Salazar DE, Winters KJ. Switching directly to prasugrel from clopidogrel results in greater inhibition of platelet aggregation in aspirin-treated subjects. Platelets. 2008 Jun;19(4):275-81. doi: 10.1080/09537100801891640.
- Godino C, Mendolicchio L, Figini F, Latib A, Sharp AS, Cosgrave J, Calori G, Cera M, Chieffo A, Castelli A, Maseri A, Ruggeri ZM, Colombo A. Comparison of VerifyNow-P2Y12 test and Flow Cytometry for monitoring individual platelet response to clopidogrel. What is the cut-off value for identifying patients who are low responders to clopidogrel therapy? Thromb J. 2009 May 6;7:4. doi: 10.1186/1477-9560-7-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 10-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддерживающая доза
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйПерелом вертлужной впадины | Ацетабулярная хирургияФранция
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенный