- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01103843
Pilotversuch mit Plavix, Prasugrel und medikamentenfreisetzenden Stents (PPD)
14. April 2010 aktualisiert von: St. Francis Hospital, New York
PPD-Pilotstudie: Plavix, Prasugrel und medikamentenfreisetzende Stents
- Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Hemmung der Thrombozytenaktivierung eines zugelassenen Thienopyridins (Clopidogrel oder Prasugrel) und Aspirin-Regimes im Rahmen der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents zu bestimmen.
- Bei Patienten mit hoher Restplättchenreaktivität nach Erhalt einer Erhaltungs- oder Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel kommt es zu einem Wechsel der Thienopyridin-Behandlung zur alternativen Medikation.
- Die Studie testet die Hypothese, dass eine ausreichende Thrombozytenhemmung bei Probanden auftritt, die ein hohes Maß an Thrombozytenreaktivität aufweisen und anschließend von Clopidogrel auf Prasugrel (Auflade- oder Erhaltungsdosis) umgestellt werden, ohne dass es zu vermehrten Blutungsepisoden oder MACE-Ereignissen bei der Entlassung und 30 Tage nach der perkutanen Koronaroperation kommt Intervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth S. Haag, RN, MPA CCRC
- Telefonnummer: 516 562-6790
- E-Mail: elizabeth.haag@chsli.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lyn Santiago, RN,CCRC
- Telefonnummer: 516 562-6790
- E-Mail: lyn.santiago@chlsi.org
Studienorte
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-
New York
-
Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- Rekrutierung
- St. Francis Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- Telefonnummer: 516-562-6790
- E-Mail: elizabeth.haag@chsli.org
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Kontakt:
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- Telefonnummer: 516 562-6790
- E-Mail: lyn.santiago@chsli.org
-
Hauptermittler:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband stellt sich wegen einer klinisch indizierten PCI mit Implantation von mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent vor.
- Keine geplante Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während des PCI-Eingriffs.
- Der Proband muss täglich 81 mg bis 325 mg Aspirin oder magensaftresistentes Aspirin einnehmen.
- Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Proband älter als 75 Jahre.
- Das Gewicht des Probanden beträgt 60 kg oder weniger.
- Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der PCI intravenöses Eptifibatid oder Tirofiban oder innerhalb von 14 Tagen vor oder während der PCI intravenöses Abciximab erhalten haben.
- Proband, der Warfarin einnimmt oder bei dem eine klinische Indikation besteht, Warfarin nach der PCI für jede Indikation wieder aufzunehmen.
- Patient, der derzeit eine tägliche Behandlung mit NSAID oder COX2-Hemmern benötigt.
- Proband mit einer bekannten Thrombozytenfunktionsstörung.
- Patienten mit bekanntermaßen aktiver pathologischer Blutung oder erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten, kürzliche Operation oder Trauma.
- Person mit einem Schlaganfall oder einer TIA in der Vorgeschichte
- Proband mit Prä-PCI-Hämatokrit oder Thrombozytenzahl außerhalb der für den Verify Now P2Y12-Test validierten Bereiche (33–52 % und 119.000–502.000/μL, bzw).
- Proband mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
- Proband mit bekannter NYHA-Klasse III oder höher für Herzinsuffizienz.
- Unfähigkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Clopidogrel, Prasugrel oder ASS, was dazu führen würde, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
- Vorliegen einer Herzklappenerkrankung der linken Hauptkoronararterie oder dringender Bedarf an CABG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wartungsdosisarm
Offenes Clopidogrel 75 mg täglich oder Prasugrel 10 mg täglich
|
Jetzt überprüfen Der P2Y12-Thrombozyten-Assay misst die Thrombozytenreaktivität.
Je nach Grad der Thrombozytenreaktivität wird auf eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungsdosis einer alternativen Medikation umgestellt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Laden des Dosierarms
Clopidogrel 600 mg oder Prasugrel 60 mg zum Zeitpunkt der PCI.
|
Probanden, die noch nicht mit Thienopyridin behandelt wurden, werden zum Zeitpunkt der PCI im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel oder 60 mg Prasugrel zugeteilt.
Mit einem Verify Now P2Y12-Thrombozytenassay wird die Thrombozytenreaktivität gemessen.
Der Übergang zur Aufsättigungsdosis und Erhaltungsdosis einer alternativen Medikation erfolgt je nach Grad der Thrombozytenreaktivität.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Thrombozytenreaktivität nach Wechsel des Medikamentenregimes von zwei Thienopyridinen – Clopidogrel und Prasugrel
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
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Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem Accumetrics Verify Now P2Y12-Thrombozyten-Assay gemessen
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4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten aller Blutungsereignisse bei den an der Studie teilnehmenden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
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Alle Blutungsereignisse werden vom DSMB beobachtet, gemeldet und beurteilt
|
24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
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Auftreten aller MACE-Ereignisse für Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
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Alle Blutungsereignisse werden vom DSMB beobachtet, gemeldet und beurteilt
|
24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Close SL, Wiviott SD, Shen L, Hockett RD, Brandt JT, Walker JR, Antman EM, Macias WL, Braunwald E, Sabatine MS. Cytochrome P450 genetic polymorphisms and the response to prasugrel: relationship to pharmacokinetic, pharmacodynamic, and clinical outcomes. Circulation. 2009 May 19;119(19):2553-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.851949. Epub 2009 May 4.
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wiviott SD, Trenk D, Frelinger AL, O'Donoghue M, Neumann FJ, Michelson AD, Angiolillo DJ, Hod H, Montalescot G, Miller DL, Jakubowski JA, Cairns R, Murphy SA, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E; PRINCIPLE-TIMI 44 Investigators. Prasugrel compared with high loading- and maintenance-dose clopidogrel in patients with planned percutaneous coronary intervention: the Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Activation and Aggregation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 44 trial. Circulation. 2007 Dec 18;116(25):2923-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740324. Epub 2007 Dec 3.
- Gurbel PA, Bliden KP, Hiatt BL, O'Connor CM. Clopidogrel for coronary stenting: response variability, drug resistance, and the effect of pretreatment platelet reactivity. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2908-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000072771.11429.83. Epub 2003 Jun 9.
- Brandt JT, Close SL, Iturria SJ, Payne CD, Farid NA, Ernest CS 2nd, Lachno DR, Salazar D, Winters KJ. Common polymorphisms of CYP2C19 and CYP2C9 affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic response to clopidogrel but not prasugrel. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2429-36. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02775.x. Epub 2007 Sep 26.
- Ferguson AD, Dokainish H, Lakkis N. Aspirin and clopidogrel response variability: review of the published literature. Tex Heart Inst J. 2008;35(3):313-20.
- Farid NA, Kurihara A, Wrighton SA. Metabolism and disposition of the thienopyridine antiplatelet drugs ticlopidine, clopidogrel, and prasugrel in humans. J Clin Pharmacol. 2010 Feb;50(2):126-42. doi: 10.1177/0091270009343005. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2010 Apr;50(4):483.
- Li YG, Ni L, Brandt JT, Small DS, Payne CD, Ernest CS 2nd, Rohatagi S, Farid NA, Jakubowski JA, Winters KJ. Inhibition of platelet aggregation with prasugrel and clopidogrel: an integrated analysis in 846 subjects. Platelets. 2009 Aug;20(5):316-27. doi: 10.1080/09537100903046317.
- Payne CD, Li YG, Brandt JT, Jakubowski JA, Small DS, Farid NA, Salazar DE, Winters KJ. Switching directly to prasugrel from clopidogrel results in greater inhibition of platelet aggregation in aspirin-treated subjects. Platelets. 2008 Jun;19(4):275-81. doi: 10.1080/09537100801891640.
- Godino C, Mendolicchio L, Figini F, Latib A, Sharp AS, Cosgrave J, Calori G, Cera M, Chieffo A, Castelli A, Maseri A, Ruggeri ZM, Colombo A. Comparison of VerifyNow-P2Y12 test and Flow Cytometry for monitoring individual platelet response to clopidogrel. What is the cut-off value for identifying patients who are low responders to clopidogrel therapy? Thromb J. 2009 May 6;7:4. doi: 10.1186/1477-9560-7-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-006
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