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Pilotversuch mit Plavix, Prasugrel und medikamentenfreisetzenden Stents (PPD)

14. April 2010 aktualisiert von: St. Francis Hospital, New York

PPD-Pilotstudie: Plavix, Prasugrel und medikamentenfreisetzende Stents

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Hemmung der Thrombozytenaktivierung eines zugelassenen Thienopyridins (Clopidogrel oder Prasugrel) und Aspirin-Regimes im Rahmen der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents zu bestimmen.
  • Bei Patienten mit hoher Restplättchenreaktivität nach Erhalt einer Erhaltungs- oder Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel kommt es zu einem Wechsel der Thienopyridin-Behandlung zur alternativen Medikation.
  • Die Studie testet die Hypothese, dass eine ausreichende Thrombozytenhemmung bei Probanden auftritt, die ein hohes Maß an Thrombozytenreaktivität aufweisen und anschließend von Clopidogrel auf Prasugrel (Auflade- oder Erhaltungsdosis) umgestellt werden, ohne dass es zu vermehrten Blutungsepisoden oder MACE-Ereignissen bei der Entlassung und 30 Tage nach der perkutanen Koronaroperation kommt Intervention (PCI).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband stellt sich wegen einer klinisch indizierten PCI mit Implantation von mindestens einem medikamentenfreisetzenden Stent vor.
  • Keine geplante Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während des PCI-Eingriffs.
  • Der Proband muss täglich 81 mg bis 325 mg Aspirin oder magensaftresistentes Aspirin einnehmen.
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Proband älter als 75 Jahre.
  • Das Gewicht des Probanden beträgt 60 kg oder weniger.
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der PCI intravenöses Eptifibatid oder Tirofiban oder innerhalb von 14 Tagen vor oder während der PCI intravenöses Abciximab erhalten haben.
  • Proband, der Warfarin einnimmt oder bei dem eine klinische Indikation besteht, Warfarin nach der PCI für jede Indikation wieder aufzunehmen.
  • Patient, der derzeit eine tägliche Behandlung mit NSAID oder COX2-Hemmern benötigt.
  • Proband mit einer bekannten Thrombozytenfunktionsstörung.
  • Patienten mit bekanntermaßen aktiver pathologischer Blutung oder erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten, kürzliche Operation oder Trauma.
  • Person mit einem Schlaganfall oder einer TIA in der Vorgeschichte
  • Proband mit Prä-PCI-Hämatokrit oder Thrombozytenzahl außerhalb der für den Verify Now P2Y12-Test validierten Bereiche (33–52 % und 119.000–502.000/μL, bzw).
  • Proband mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Proband mit bekannter NYHA-Klasse III oder höher für Herzinsuffizienz.
  • Unfähigkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Clopidogrel, Prasugrel oder ASS, was dazu führen würde, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
  • Vorliegen einer Herzklappenerkrankung der linken Hauptkoronararterie oder dringender Bedarf an CABG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartungsdosisarm
Offenes Clopidogrel 75 mg täglich oder Prasugrel 10 mg täglich
Jetzt überprüfen Der P2Y12-Thrombozyten-Assay misst die Thrombozytenreaktivität. Je nach Grad der Thrombozytenreaktivität wird auf eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungsdosis einer alternativen Medikation umgestellt.
Andere Namen:
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Thienoyridin
  • Jetzt prüfen P2Y12
Aktiver Komparator: Laden des Dosierarms
Clopidogrel 600 mg oder Prasugrel 60 mg zum Zeitpunkt der PCI.
Probanden, die noch nicht mit Thienopyridin behandelt wurden, werden zum Zeitpunkt der PCI im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel oder 60 mg Prasugrel zugeteilt. Mit einem Verify Now P2Y12-Thrombozytenassay wird die Thrombozytenreaktivität gemessen. Der Übergang zur Aufsättigungsdosis und Erhaltungsdosis einer alternativen Medikation erfolgt je nach Grad der Thrombozytenreaktivität.
Andere Namen:
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
  • Überprüfen Sie jetzt den P2Y12-Thrombozyten-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenreaktivität nach Wechsel des Medikamentenregimes von zwei Thienopyridinen – Clopidogrel und Prasugrel
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem Accumetrics Verify Now P2Y12-Thrombozyten-Assay gemessen
4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten aller Blutungsereignisse bei den an der Studie teilnehmenden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
Alle Blutungsereignisse werden vom DSMB beobachtet, gemeldet und beurteilt
24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
Auftreten aller MACE-Ereignisse für Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI
Alle Blutungsereignisse werden vom DSMB beobachtet, gemeldet und beurteilt
24 Stunden nach PCI oder zum Zeitpunkt der Entlassung und 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wartungsdosisarm

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