Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med Plavix, Prasugrel og medikamenteluerende stenter (PPD)

14. april 2010 oppdatert av: St. Francis Hospital, New York

PPD Trial Pilot Study: Plavix, Prasugrel og Drug Eluting Stents

  • Hensikten med denne studien er å bestemme nivået av hemming av blodplateaktivering av en godkjent tienopyridin (klopidogrel eller prasugrel) og aspirin-regime i forbindelse med medikamenteluerende koronar stentimplantasjon.
  • Hos personer med høye gjenværende nivåer av blodplatereaktivitet etter å ha mottatt enten en vedlikeholds- eller startdose av enten klopidogrel eller prasugrel, vil en overgang av tienopyridinbehandling til den alternative medisinen forekomme.
  • Studien tester hypotesen om at tilstrekkelig blodplatehemming vil oppstå hos personer som har høye nivåer av blodplatereaktivitet og deretter byttes fra klopidogrel til prasugrel (belastnings- eller vedlikeholdsdose) uten økte episoder med blødning eller MACE-hendelser ved utflod og 30 dager etter perkutan koronar. Intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som presenterer for klinisk indisert PCI med implantasjon av minst én medikamentavgivende stent.
  • Ingen planlagt bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere under PCI-prosedyre.
  • Personen må ta aspirin eller enterisk belagt aspirin 81 mg-325 mg daglig.
  • Villig til å delta og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person eldre enn 75 år.
  • Emnets vekt er 60 kg eller mindre.
  • Person som har fått intravenøst ​​eptifibatid eller tirofiban innen 48 timer før PCI eller abciximab innen 14 dager før eller under PCI.
  • Person som tar warfarin eller med klinisk indikasjon for å gjenoppta warfarin etter PCI for enhver indikasjon.
  • Person som for tiden trenger daglig behandling med NSAID- eller COX2-hemmere.
  • Person med kjent blodplateforstyrrelse.
  • Person med kjent aktiv patologisk blødning eller økt risiko for blødning inkludert, men ikke begrenset til: gastrointestinal blødning innen 6 måneder, nylig operasjon eller traumer.
  • Person med en historie med hjerneslag eller TIA
  • Person med pre-PCI hematokrit eller blodplatetall utenfor områdene validert for Verify Now P2Y12-testen (33-52 % og 119.000-502.000/μL, henholdsvis).
  • Person med en historie med nedsatt leverfunksjon
  • Person med kjent NYHA klasse III eller høyere for hjertesvikt.
  • Subjektets manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor klopidogrel, prasugrel eller ASA, noe som vil resultere i manglende evne til pasienten til å overholde prøveprotokollen.
  • Tilstedeværelse av hjerteklaffsykdom etterlot hovedkoronararteriestenose eller akutt behov for CABG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedlikeholdsdosearm
Åpen klopidogrel 75 mg daglig eller prasugrel 10 mg daglig
Legemiddel: Vedlikeholdsdosearm
Bekreft nå P2Y12 blodplateanalyse vil måle blodplatereaktivitet. Overgang til en startdose og vedlikeholdsdose av alternativ medisin vil skje basert på nivå av blodplatereaktivitet.
Andre navn:
  • klopidogrel
  • prasugrel
  • tienoyridin
  • Bekreft nå P2Y12
Aktiv komparator: Laster dosearm
Clopidogrel 600 mg eller Prasugrel 60 mg ved tidspunktet for PCI.
Legemiddel: Laster dosearm
Pasienter som er thienopyridinnaive vil bli randomisert 1:1 til enten klopidogrel 600 mg eller prasugrel 60 mg belastningsdose ved tidspunktet for PCI. En Verify Now P2Y12 blodplateanalyse vil måle blodplatereaktivitet. Overgang til startdose og vedlikeholdsdose av alternativ medisin vil skje basert på nivået av blodplatereaktivitet.
Andre navn:
  • klopidogrel
  • prasugrel
  • Bekreft nå P2Y12 blodplateanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplatereaktivitet etter bytte av medisinregime med to tienopyridiner - klopidogrel og prasugrel
Tidsramme: 4 timer etter administrasjon av medisin
Blodplatereaktivitet vil bli målt ved hjelp av Accumetrics Verify Now P2Y12 blodplateanalyse
4 timer etter administrasjon av medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle blødningshendelser for forsøkspersoner som er registrert i forsøket
Tidsramme: 24 timer etter PCI eller ved utskrivning og 30 dager etter PCI
Alle blødningshendelser vil bli observert, rapportert og bedømt av DSMB
24 timer etter PCI eller ved utskrivning og 30 dager etter PCI
Forekomst av alle MACE-hendelser for forsøkspersoner som er registrert i forsøket
Tidsramme: 24 timer etter PCI eller ved utskrivning og 30 dager etter PCI
Alle blødningshendelser vil bli observert, rapportert og bedømt av DSMB
24 timer etter PCI eller ved utskrivning og 30 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere