Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plavix, prasugrel i stenty uwalniające leki Próba pilotażowa (PPD)

14 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: St. Francis Hospital, New York

Próbne badanie pilotażowe PPD: Plavix, prasugrel i stenty uwalniające lek

  • Celem pracy jest określenie stopnia hamowania aktywacji płytek krwi przez zatwierdzony schemat leczenia tienopirydyną (klopidogrelem lub prasugrelem) i aspiryną w warunkach implantacji stentu uwalniającego lek.
  • U pacjentów z wysokimi poziomami resztkowej reaktywności płytek krwi po otrzymaniu dawki podtrzymującej lub wysycającej klopidogrelu lub prasugrelu, nastąpi zamiana leczenia tienopirydyną na inny lek.
  • W badaniu sprawdza się hipotezę, że odpowiednie hamowanie płytek krwi wystąpi u osób z wysokim poziomem reaktywności płytek krwi, u których następnie zmieniono klopidogrel na prasugrel (dawka wysycająca lub podtrzymująca) bez nasilonych epizodów krwawień lub zdarzeń MACE przy wypisie i 30 dni po przezskórnej angioplastyce wieńcowej Interwencja (PCI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się do klinicznie wskazanej PCI z implantacją co najmniej jednego stentu uwalniającego lek.
  • Nie planuje się stosowania inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa podczas zabiegu PCI.
  • Pacjent musi przyjmować aspirynę lub aspirynę powlekaną dojelitowo w dawce 81-325 mg dziennie.
  • Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot w wieku powyżej 75 lat.
  • Waga podmiotu wynosi 60 kg lub mniej.
  • Pacjent, który otrzymał dożylnie eptifibatyd lub tirofiban w ciągu 48 godzin przed PCI lub abcyksymab w ciągu 14 dni przed lub w trakcie PCI.
  • Pacjent przyjmujący warfarynę lub ze wskazaniem klinicznym do wznowienia leczenia warfaryną po PCI z dowolnego wskazania.
  • Pacjent obecnie wymagający codziennego leczenia NLPZ lub inhibitorami COX2.
  • Pacjent ze znanym zaburzeniem płytek krwi.
  • Pacjent ze znanym aktywnym patologicznym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym między innymi: krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niedawnym zabiegiem chirurgicznym lub urazem.
  • Pacjent z historią udaru lub TIA
  • Pacjent z hematokrytem przed PCI lub liczbą płytek krwi poza zakresami zatwierdzonymi dla testu Verify Now P2Y12 (33-52% i 119 000-502 000/μl, odpowiednio).
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
  • Pacjent ze znaną klasą NYHA III lub wyższą z powodu niewydolności serca.
  • Niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do klopidogrelu, prasugrelu lub ASA, co mogłoby spowodować niezdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  • Obecność wady zastawkowej serca powodowała zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej lub pilną potrzebę CABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię dawki podtrzymującej
Klopidogrel 75 mg dziennie lub prasugrel 10 mg dziennie
Lek: Ramię dawki podtrzymującej
Test płytek krwi Verify Now P2Y12 mierzy reaktywność płytek krwi. Przejście do dawki nasycającej i dawki podtrzymującej alternatywnego leku nastąpi w zależności od poziomu reaktywności płytek krwi.
Inne nazwy:
  • klopidogrel
  • prasugrel
  • tienoirydyna
  • Zweryfikuj teraz P2Y12
Aktywny komparator: Ramię dozujące
Klopidogrel 600 mg lub Prasugrel 60 mg w czasie PCI.
Lek: Ramię dozujące
Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej tienopirydyny, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę wysycającą klopidogrelu 600 mg lub prasugrelu 60 mg w dawce wysycającej w czasie PCI. Test płytek krwi Verify Now P2Y12 zmierzy reaktywność płytek krwi. Przejście do dawki nasycającej i dawki podtrzymującej alternatywnego leku nastąpi w zależności od poziomu reaktywności płytek krwi.
Inne nazwy:
  • klopidogrel
  • prasugrel
  • Zweryfikuj teraz test płytek krwi P2Y12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności płytek krwi po zmianie schematu leczenia dwoma tienopirydynami – klopidogrelem i prasugrelem
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
Reaktywność płytek krwi będzie mierzona za pomocą testu płytek krwi Accumetrics Verify Now P2Y12
4 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich zdarzeń związanych z krwawieniem u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI lub w momencie wypisu i 30 dni po PCI
Wszystkie krwawienia będą obserwowane, zgłaszane i oceniane przez DSMB
24 godziny po PCI lub w momencie wypisu i 30 dni po PCI
Występowanie wszystkich zdarzeń MACE u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI lub w momencie wypisu i 30 dni po PCI
Wszystkie krwawienia będą obserwowane, zgłaszane i oceniane przez DSMB
24 godziny po PCI lub w momencie wypisu i 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj