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Prova pilota di Plavix, Prasugrel e stent a rilascio di farmaco (PPD)

14 aprile 2010 aggiornato da: St. Francis Hospital, New York

Studio pilota di prova PPD: Plavix, Prasugrel e stent a rilascio di farmaco

  • Lo scopo di questo studio è determinare il livello di inibizione dell'attivazione piastrinica di un regime approvato di tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) e aspirina nel contesto dell'impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco.
  • In soggetti con alti livelli residui di reattività piastrinica dopo aver ricevuto una dose di mantenimento o di carico di clopidogrel o prasugrel, si verificherà un passaggio dal trattamento con tienopiridina al farmaco alternativo.
  • Lo studio verifica l'ipotesi che un'adeguata inibizione piastrinica si verificherà in soggetti che hanno alti livelli di reattività piastrinica e sono successivamente passati da clopidogrel a prasugrel (dose di carico o di mantenimento) senza aumento degli episodi di sanguinamento o eventi MACE alla dimissione e 30 giorni dopo la coronaria percutanea Intervento (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che si presenta per PCI clinicamente indicato con impianto di almeno uno stent a rilascio di farmaco.
  • Nessun uso pianificato di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa durante la procedura PCI.
  • Il soggetto deve assumere aspirina o aspirina con rivestimento enterico 81 mg-325 mg al giorno.
  • Disponibilità a partecipare e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 75 anni.
  • Il peso del soggetto è di 60 kg o meno.
  • Soggetti che hanno ricevuto eptifibatide o tirofiban per via endovenosa entro 48 ore prima del PCI o abciximab entro 14 giorni prima o durante il PCI.
  • Soggetto che assume warfarin o con indicazione clinica di riprendere warfarin dopo PCI per qualsiasi indicazione.
  • Soggetto che attualmente richiede un trattamento quotidiano con FANS o inibitori della COX2.
  • Soggetto con un disturbo piastrinico noto.
  • Soggetti con sanguinamento patologico attivo noto o rischio elevato di sanguinamento inclusi ma non limitati a: sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi, recente intervento chirurgico o trauma.
  • Soggetto con una storia di ictus o TIA
  • Soggetto con ematocrito pre-PCI o conta piastrinica al di fuori degli intervalli convalidati per il test Verify Now P2Y12 (33-52% e 119.000-502.000/μL, rispettivamente).
  • Soggetto con una storia di insufficienza epatica
  • Soggetto con nota classe NYHA III o superiore per insufficienza cardiaca.
  • Incapacità del soggetto di fornire il consenso informato.
  • - Soggetto con nota ipersensibilità o controindicazione a clopidogrel, prasugrel o ASA, che comporterebbe l'incapacità del paziente di aderire al protocollo di sperimentazione.
  • Presenza di cardiopatia valvolare stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra o necessità urgente di CABG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio dose di mantenimento
In aperto clopidogrel 75 mg al giorno o prasugrel 10 mg al giorno
Droga: Braccio dose di mantenimento
Verifica ora Il test piastrinico P2Y12 misurerà la reattività piastrinica. Il passaggio a una dose di carico e una dose di mantenimento di farmaci alternativi avverrà in base al livello di reattività piastrinica.
Altri nomi:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • tienoiridina
  • Verifica ora P2Y12
Comparatore attivo: Caricamento del braccio della dose
Clopidogrel 600 mg o Prasugrel 60 mg al momento del PCI.
Droga: Caricamento del braccio della dose
I soggetti naive alla tienopiridina saranno randomizzati 1:1 alla dose di carico di clopidogrel 600 mg o prasugrel 60 mg al momento del PCI. Un test piastrinico Verify Now P2Y12 misurerà la reattività piastrinica. Il passaggio alla dose di carico e alla dose di mantenimento del farmaco alternativo avverrà in base al livello di reattività piastrinica.
Altri nomi:
  • clopidogrel
  • prasugrel
  • Verificare ora il dosaggio delle piastrine P2Y12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività piastrinica dopo il passaggio al regime terapeutico di due tienopiridine: clopidogrel e prasugrel
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
La reattività piastrinica sarà misurata utilizzando il test piastrinico Accumetrics Verify Now P2Y12
4 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tutti gli eventi di sanguinamento per i soggetti arruolati nello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI o al momento della dimissione e 30 giorni dopo PCI
Tutti gli eventi di sanguinamento saranno osservati, segnalati e giudicati dal DSMB
24 ore dopo PCI o al momento della dimissione e 30 giorni dopo PCI
Occorrenza di tutti gli eventi MACE per i soggetti arruolati nello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI o al momento della dimissione e 30 giorni dopo PCI
Tutti gli eventi di sanguinamento saranno osservati, segnalati e giudicati dal DSMB
24 ore dopo PCI o al momento della dimissione e 30 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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