Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plavixin, Prasugrelin ja lääkkeiden eluointistenttien pilottikoe (PPD)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: St. Francis Hospital, New York

PPD Trial Pilot Study: Plavix, Prasugrel ja Drug Eluting Stents

  • Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyväksytyn tienopyridiinin (klopidogreeli tai prasugreeli) ja aspiriinihoidon verihiutaleiden aktivaation eston taso lääkeaineeluointiin käytettävän sepelvaltimostentin implantoinnin yhteydessä.
  • Potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus sen jälkeen, kun he ovat saaneet joko ylläpito- tai kyllästysannoksen klopidogreelia tai prasugreelia, tienopyridiinihoito siirtyy vaihtoehtoiseen lääkitykseen.
  • Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan riittävä verihiutaleiden esto tapahtuu henkilöillä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ja jotka sen jälkeen siirretään klopidogreelista prasugreeliin (kuormitus- tai ylläpitoannos) ilman lisääntynyttä verenvuotoa tai MACE-tapahtumia kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää perkutaanisen sepelvaltimotaudin jälkeen. Interventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard A Shlofmitz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on kliinisesti indikoitu PCI, johon on implantoitu vähintään yksi lääkettä eluoiva stentti.
  • Ei suunniteltua glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttöä PCI-toimenpiteen aikana.
  • Potilaan tulee ottaa aspiriinia tai enteropäällystettyä aspiriinia 81–325 mg päivässä.
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on yli 75-vuotias.
  • Kohteen paino on 60 kg tai vähemmän.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä eptifibatidia tai tirofibaania 48 tunnin sisällä ennen PCI:tä tai absiksimabia 14 päivän sisällä ennen PCI:tä tai sen aikana.
  • Potilas, joka käyttää varfariinia tai jolla on kliininen indikaatio jatkaa varfariinihoitoa PCI:n jälkeen missä tahansa indikaatiossa.
  • Kohde, joka tarvitsee tällä hetkellä päivittäistä hoitoa NSAID- tai COX2-estäjillä.
  • Kohde, jolla on tunnettu verihiutaleiden häiriö.
  • Potilas, jolla tiedetään olevan aktiivinen patologinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä, äskettäinen leikkaus tai trauma.
  • Kohde, jolla on ollut aivohalvaus tai TIA
  • Potilaalla, jonka hematokriitti tai verihiutaleiden määrä on ennen PCI:tä Verify Now P2Y12 -testissä validoitujen rajojen ulkopuolella (33-52 % ja 119 000-502 000/μl, vastaavasti).
  • Potilas, jolla on ollut maksan vajaatoiminta
  • Potilas, jonka tiedetään olevan NYHA-luokka III tai korkeampi sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Tutkittavan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe klopidogreelille, prasugreelille tai ASA:lle, mikä johtaisi siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Sydänläppäsairaus aiheutti vasemman sepelvaltimon ahtauman tai kiireellisen CABG:n tarpeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huoltoannosvarsi
Avoin klopidogreeli 75 mg päivässä tai prasugreeli 10 mg päivässä
Lääke: Huoltoannosvarsi
Verify Now P2Y12-verihiutalemääritys mittaa verihiutaleiden reaktiivisuuden. Vaihtoehtoisen lääkityksen kyllästysannokseen ja ylläpitoannokseen siirrytään verihiutaleiden reaktiivisuuden tason perusteella.
Muut nimet:
  • klopidogreeli
  • prasugreeli
  • tienoridiini
  • Tarkista nyt P2Y12
Active Comparator: Latausannosvarsi
Klopidogreeli 600 mg tai prasugreeli 60 mg PCI:n aikana.
Lääke: Latausannosvarsi
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tienopyridiiniä, satunnaistetaan 1:1 joko klopidogreeliin 600 mg tai prasugreeliin 60 mg kyllästysannokseen PCI:n aikana. Verify Now P2Y12 -verihiutalemääritys mittaa verihiutaleiden reaktiivisuutta. Vaihtoehtoisen lääkityksen kyllästysannoksen ja ylläpitoannoksen vaihtaminen tapahtuu verihiutaleiden reaktiivisuuden tason perusteella.
Muut nimet:
  • klopidogreeli
  • prasugreeli
  • Tarkista nyt P2Y12-verihiutalemääritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden reaktiivisuudessa kahden tienopyridiinin - klopidogreelin ja prasugreelin - lääkityksen vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan käyttämällä Accumetrics Verify Now P2Y12 -verihiutalemääritystä
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien verenvuototapahtumien esiintyminen tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen tai purkamisen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen
DSMB tarkkailee, raportoi ja ratkaisee kaikki verenvuototapahtumat
24 tuntia PCI:n jälkeen tai purkamisen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen
Kaikkien MACE-tapahtumien esiintyminen kokeeseen ilmoittautuneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen tai purkamisen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen
DSMB tarkkailee, raportoi ja ratkaisee kaikki verenvuototapahtumat
24 tuntia PCI:n jälkeen tai purkamisen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Francis Hospital, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Huoltoannosvarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa