Plavix, Prasugrel 및 약물 방출 스텐트 파일럿 시험 (PPD)
2010년 4월 14일 업데이트: St. Francis Hospital, New York
PPD 시험 파일럿 연구: Plavix, Prasugrel 및 약물 방출 스텐트
- 본 연구의 목적은 약물용출관상동맥 스텐트 삽입술 시 승인된 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 프라수그렐)과 아스피린 요법의 혈소판 활성화 억제 정도를 알아보는 것이다.
- 클로피도그렐 또는 프라수그렐 중 하나의 유지 용량 또는 부하 용량을 받은 후 잔류 혈소판 반응성 수준이 높은 피험자에서 대체 약물 치료에 대한 티에노피리딘 치료의 교차가 발생할 것입니다.
- 이 연구는 혈소판 반응성이 높은 대상자에서 적절한 혈소판 억제가 일어날 것이라는 가설을 테스트하고 퇴원 시 및 경피적 관상동맥 치료 30일 후 출혈 또는 MACE 사건의 증가 없이 클로피도그렐에서 프라수그렐(부하 또는 유지 용량)으로 전환합니다. 개입(PCI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- 전화번호: 516-562-6790
- 이메일: elizabeth.haag@chsli.org
-
연락하다:
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- 전화번호: 516 562-6790
- 이메일: lyn.santiago@chsli.org
-
수석 연구원:
- Richard A Shlofmitz, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 약물 용출 스텐트를 이식하여 임상적으로 지시된 PCI를 제시하는 피험자.
- PCI 절차 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 계획된 사용이 없습니다.
- 대상자는 매일 아스피린 또는 장용 코팅 아스피린 81mg-325mg을 복용해야 합니다.
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 75세 이상 피험자.
- 대상 체중은 60kg 이하입니다.
- PCI 전 48시간 이내에 엡티피바타이드 또는 티로피반을 정맥주사하거나 PCI 전 또는 도중에 14일 이내에 abciximab을 투여한 피험자.
- 와파린을 복용 중이거나 모든 적응증에 대해 PCI 후 와파린 재개를 위한 임상적 징후가 있는 피험자.
- 현재 NSAID 또는 COX2 억제제로 매일 치료가 필요한 피험자.
- 알려진 혈소판 장애가 있는 피험자.
- 6개월 이내의 위장관 출혈, 최근 수술 또는 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 병리학적 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 피험자.
- 뇌졸중 또는 TIA 병력이 있는 피험자
- Verify Now P2Y12 테스트(33-52% 및 119.000-502.000/μL, 각기).
- 간 장애의 병력이 있는 피험자
- 심부전에 대해 알려진 NYHA 클래스 III 이상의 피험자.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 ASA에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자로서 환자가 시험 프로토콜을 준수할 수 없게 됩니다.
- 판막 심장 질환의 존재는 주요 관상 동맥 협착증을 남겼거나 CABG에 대한 긴급한 필요성을 남겼습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유지 용량 암
오픈 라벨 클로피도그렐 매일 75mg 또는 프라수그렐 매일 10mg
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지금 확인 P2Y12 혈소판 분석은 혈소판 반응성을 측정합니다.
혈소판 반응성 수준에 따라 대체 약물의 부하 용량 및 유지 용량으로 교차합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로딩 용량 암
PCI 시 클로피도그렐 600mg 또는 프라수그렐 60mg.
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티에노피리딘 무경험 피험자는 PCI 시점에 클로피도그렐 600mg 또는 프라수그렐 60mg 부하 용량으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
Verify Now P2Y12 혈소판 분석은 혈소판 반응성을 측정합니다.
혈소판 반응성 수준에 따라 대체 약물의 부하 용량 및 유지 용량으로의 교차가 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티에노피리딘 계열인 클로피도그렐과 프라수그렐의 투약 전환 후 혈소판 반응성 변화
기간: 약물 투여 후 4시간
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Accumetrics Verify Now P2Y12 혈소판 분석을 사용하여 혈소판 반응성을 측정합니다.
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약물 투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에 등록된 피험자에 대한 모든 출혈 사건의 발생
기간: PCI 후 24시간 또는 퇴원 시 및 PCI 후 30일
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모든 출혈 사건은 DSMB에 의해 관찰, 보고 및 판정됩니다.
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PCI 후 24시간 또는 퇴원 시 및 PCI 후 30일
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시험에 등록된 피험자에 대한 모든 MACE 사건의 발생
기간: PCI 후 24시간 또는 퇴원 시 및 PCI 후 30일
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모든 출혈 사건은 DSMB에 의해 관찰, 보고 및 판정됩니다.
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PCI 후 24시간 또는 퇴원 시 및 PCI 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Close SL, Wiviott SD, Shen L, Hockett RD, Brandt JT, Walker JR, Antman EM, Macias WL, Braunwald E, Sabatine MS. Cytochrome P450 genetic polymorphisms and the response to prasugrel: relationship to pharmacokinetic, pharmacodynamic, and clinical outcomes. Circulation. 2009 May 19;119(19):2553-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.851949. Epub 2009 May 4.
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- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-006
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