Teste Piloto de Plavix, Prasugrel e Stents Eluidores de Drogas (PPD)
14 de abril de 2010 atualizado por: St. Francis Hospital, New York
Estudo Piloto de Teste PPD: Plavix, Prasugrel e Stents Eluidores de Drogas
- O objetivo deste estudo é determinar o nível de inibição da ativação plaquetária de um esquema aprovado de tienopiridina (clopidogrel ou prasugrel) e aspirina no cenário de implantação de stent coronário com eluição de drogas.
- Em indivíduos com altos níveis residuais de reatividade plaquetária após receberem uma dose de manutenção ou de ataque de clopidogrel ou prasugrel, ocorrerá um cruzamento do tratamento com tienopiridina com a medicação alternativa.
- O estudo testa a hipótese de que a inibição plaquetária adequada ocorrerá em indivíduos com altos níveis de reatividade plaquetária e subsequentemente trocados de clopidogrel por prasugrel (dose inicial ou de manutenção) sem episódios aumentados de sangramento ou eventos MACE na alta e 30 dias após Intervenção (PCI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- St. Francis Hospital
-
Contato:
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- Número de telefone: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
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Contato:
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- Número de telefone: 516 562-6790
- E-mail: lyn.santiago@chsli.org
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Investigador principal:
- Richard A Shlofmitz, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que se apresenta para ICP clinicamente indicada com implantação de pelo menos um stent farmacológico.
- Nenhum uso planejado de inibidores de glicoproteína IIb/IIIa durante o procedimento de ICP.
- O sujeito deve estar tomando aspirina ou aspirina com revestimento entérico 81 mg-325 mg diariamente.
- Disposto a participar e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito com mais de 75 anos de idade.
- O peso do sujeito é de 60 kg ou menos.
- Sujeito que recebeu eptifibatida ou tirofiban intravenoso 48 horas antes da ICP ou abciximabe 14 dias antes ou durante a ICP.
- Indivíduo tomando varfarina ou com indicação clínica para retomar a varfarina após ICP para qualquer indicação.
- Sujeito que atualmente requer tratamento diário com inibidores de NSAID ou COX2.
- Indivíduo com um distúrbio plaquetário conhecido.
- Sujeito com sangramento patológico ativo conhecido ou risco aumentado de sangramento, incluindo, mas não limitado a: sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses, cirurgia ou trauma recente.
- Indivíduo com histórico de AVC ou AIT
- Sujeito com hematócrito pré-PCI ou contagem de plaquetas fora dos intervalos validados para o teste Verify Now P2Y12 (33-52% e 119.000-502.000/μL, respectivamente).
- Indivíduo com histórico de insuficiência hepática
- Indivíduo com NYHA Classe III ou superior para insuficiência cardíaca.
- Incapacidade do sujeito de fornecer consentimento informado.
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao clopidogrel, prasugrel ou AAS, o que resultaria na incapacidade do paciente em aderir ao protocolo do estudo.
- Presença de valvopatia com estenose de tronco de coronária esquerda ou necessidade urgente de revascularização miocárdica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Dose de Manutenção
Clopidogrel 75 mg ao dia ou prasugrel 10 mg ao dia em rótulo aberto
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O teste de plaquetas Verify Now P2Y12 medirá a reatividade plaquetária.
O cruzamento para uma dose de ataque e dose de manutenção de medicação alternativa ocorrerá com base no nível de reatividade plaquetária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Dose de Carregamento
Clopidogrel 600 mg ou Prasugrel 60 mg no momento da ICP.
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Indivíduos virgens de tienopiridina serão randomizados 1:1 para dose de ataque de clopidogrel 600 mg ou prasugrel 60 mg no momento da ICP.
Um ensaio de plaquetas Verify Now P2Y12 medirá a reatividade plaquetária.
O cruzamento para dose de ataque e dose de manutenção de medicação alternativa ocorrerá com base no nível de reatividade plaquetária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na reatividade plaquetária após troca de esquema medicamentoso de dois tienopiridínicos - clopidogrel e prasugrel
Prazo: 4 horas após a administração do medicamento
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A reatividade plaquetária será medida usando o ensaio de plaquetas Accumetrics Verify Now P2Y12
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4 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de todos os eventos hemorrágicos para indivíduos inscritos no estudo
Prazo: 24 horas após ICP ou no momento da alta e 30 dias após ICP
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Todos os eventos hemorrágicos serão observados, relatados e julgados pelo DSMB
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24 horas após ICP ou no momento da alta e 30 dias após ICP
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Ocorrência de todos os eventos MACE para indivíduos inscritos no estudo
Prazo: 24 horas após ICP ou no momento da alta e 30 dias após ICP
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Todos os eventos hemorrágicos serão observados, relatados e julgados pelo DSMB
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24 horas após ICP ou no momento da alta e 30 dias após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Shlofmitz, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Mega JL, Close SL, Wiviott SD, Shen L, Hockett RD, Brandt JT, Walker JR, Antman EM, Macias WL, Braunwald E, Sabatine MS. Cytochrome P450 genetic polymorphisms and the response to prasugrel: relationship to pharmacokinetic, pharmacodynamic, and clinical outcomes. Circulation. 2009 May 19;119(19):2553-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.851949. Epub 2009 May 4.
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Wiviott SD, Trenk D, Frelinger AL, O'Donoghue M, Neumann FJ, Michelson AD, Angiolillo DJ, Hod H, Montalescot G, Miller DL, Jakubowski JA, Cairns R, Murphy SA, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E; PRINCIPLE-TIMI 44 Investigators. Prasugrel compared with high loading- and maintenance-dose clopidogrel in patients with planned percutaneous coronary intervention: the Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Activation and Aggregation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 44 trial. Circulation. 2007 Dec 18;116(25):2923-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.740324. Epub 2007 Dec 3.
- Gurbel PA, Bliden KP, Hiatt BL, O'Connor CM. Clopidogrel for coronary stenting: response variability, drug resistance, and the effect of pretreatment platelet reactivity. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2908-13. doi: 10.1161/01.CIR.0000072771.11429.83. Epub 2003 Jun 9.
- Brandt JT, Close SL, Iturria SJ, Payne CD, Farid NA, Ernest CS 2nd, Lachno DR, Salazar D, Winters KJ. Common polymorphisms of CYP2C19 and CYP2C9 affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic response to clopidogrel but not prasugrel. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2429-36. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02775.x. Epub 2007 Sep 26.
- Ferguson AD, Dokainish H, Lakkis N. Aspirin and clopidogrel response variability: review of the published literature. Tex Heart Inst J. 2008;35(3):313-20.
- Farid NA, Kurihara A, Wrighton SA. Metabolism and disposition of the thienopyridine antiplatelet drugs ticlopidine, clopidogrel, and prasugrel in humans. J Clin Pharmacol. 2010 Feb;50(2):126-42. doi: 10.1177/0091270009343005. Epub 2009 Nov 30. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2010 Apr;50(4):483.
- Li YG, Ni L, Brandt JT, Small DS, Payne CD, Ernest CS 2nd, Rohatagi S, Farid NA, Jakubowski JA, Winters KJ. Inhibition of platelet aggregation with prasugrel and clopidogrel: an integrated analysis in 846 subjects. Platelets. 2009 Aug;20(5):316-27. doi: 10.1080/09537100903046317.
- Payne CD, Li YG, Brandt JT, Jakubowski JA, Small DS, Farid NA, Salazar DE, Winters KJ. Switching directly to prasugrel from clopidogrel results in greater inhibition of platelet aggregation in aspirin-treated subjects. Platelets. 2008 Jun;19(4):275-81. doi: 10.1080/09537100801891640.
- Godino C, Mendolicchio L, Figini F, Latib A, Sharp AS, Cosgrave J, Calori G, Cera M, Chieffo A, Castelli A, Maseri A, Ruggeri ZM, Colombo A. Comparison of VerifyNow-P2Y12 test and Flow Cytometry for monitoring individual platelet response to clopidogrel. What is the cut-off value for identifying patients who are low responders to clopidogrel therapy? Thromb J. 2009 May 6;7:4. doi: 10.1186/1477-9560-7-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- 10-006
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