放射線療法と同時ゲムシタビン化学療法を受ける膀胱がん患者に対する画像誘導放射線療法
2026年3月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線療法と同時ゲムシタビン化学療法を受けている膀胱がん患者に対する画像誘導放射線療法の第I相線量漸増研究
この研究の目的は、さまざまな量 (線量) の外部放射線療法 (がんを縮小または破壊する高エネルギー X 線) と化学療法を組み合わせた場合の安全性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSKCCが再検討した病理学的に証明された原発性膀胱尿路上皮がんの診断で、局所的（結節性）または遠隔転移（cT1-T4a、NxまたはN0）の証拠がない。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) ≥ 70%
- 年齢 ≥18 歳
- 膀胱が十分に機能しており、膀胱の留置を必要とせず、留置カテーテルを必要としない
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mL;血小板 ≥ 100,000/mm3 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5×ULN
- 十分な腎機能：計算されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分/1.73 推定クレアチニン クリアランスの Cockcroft および Gault 式を修正した次の式を使用した m2
- 患者は、全身化学療法および骨盤内放射線療法に耐えられると見なされなければなりません。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -遠隔疾患または組織学的に証明されたリンパ節転移の証拠。 リンパ節腫脹の放射線学的証拠がある患者は、N0 状態の生検の証明が必要です。
- 以前の骨盤放射線療法
- -尿路上皮癌に対する以前の全身化学療法の非シスプラチンベースのネオアジュバント（以前の膀胱内化学療法または免疫療法は許容されます）
- -以前のシスプラチンベースのネオアジュバント全身化学療法が4サイクル以上
- -活動性の炎症性腸疾患（すなわち、クローン病または潰瘍性大腸炎）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法と同時ゲムシタビン化学療法
これは、根治的膀胱切除術の代替として、画像ガイダンスをゲムシタビン化学療法と組み合わせて使用する強度変調外部放射線療法の安全性と忍容性を調べる第 I 相線量漸増研究です。
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すべての患者は、週2回のゲムシタビン化学療法と同時に、画像誘導放射線療法を毎日受けます。 放射線療法は、膀胱鏡検査/基準マーカーの配置を再分類してから2〜4週間後に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を決定し、最大耐量を確立する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発腫瘍の完全奏効率を決定する
時間枠：地固め療法後4～6週間
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地固め療法後4～6週間
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長期毒性を決定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marisa Kollmeier, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (推定)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。