Obrazem vedená radiační terapie pro pacienty s rakovinou močového měchýře podstupující radioterapii a souběžnou chemoterapii gemcitabinem
3. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze I s eskalací dávky obrazem řízené radiační terapie pro pacienty s rakovinou močového měchýře podstupující radioterapii a souběžnou chemoterapii gemcitabinem
Účelem této studie je otestovat bezpečnost různých množství (dávek) externí radiační terapie (vysokoenergetické rentgenové záření, které zmenšuje nebo ničí rakovinu) v kombinaci s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MSKCC revidovaná patologicky prokázaná diagnóza primárního uroteliálního karcinomu močového měchýře bez průkazu regionálního (nodálního) nebo vzdáleného šíření (cT1-T4a, Nx nebo N0).
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70 %
- Věk ≥18 let
- Adekvátně fungující močový měchýř, definovaný jako kontinent a bez nutnosti zavedení katétru
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ml; krevní destičky ≥ 100 000/mm3 sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 × ULN
- Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 pomocí následujícího vzorce upraveného Cockcroftovým a Gaultovým vzorcem pro odhadovanou clearance kreatininu
- Pacienti musí být považováni za schopné tolerovat systémovou chemoterapii a radiační terapii pánve.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdáleného onemocnění nebo histologicky prokázaných uzlinových metastáz. Pacienti s radiologickým průkazem lymfadenopatie musí mít bioptický průkaz stavu N0.
- Předchozí radiační terapie pánve
- Předchozí systémová chemoterapie neoadjuvantní léčba uroteliálního karcinomu bez cisplatiny (předchozí intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie je přípustná)
- Předchozí neoadjuvantní systémová chemoterapie na bázi cisplatiny po více než 4 cykly
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev (tj. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie a souběžná chemoterapie gemcitabinem
Toto je studie fáze I s eskalací dávky zkoumající bezpečnost a snášenlivost externí radiační terapie s modulovanou intenzitou s použitím obrazového vedení v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem jako alternativou k radikální cystektomii.
|
Všichni pacienti podstoupí denní obrazově řízenou radiační terapii se současnou chemoterapií gemcitabinem dvakrát týdně. Radiační terapie začne 2-4 týdny po restagingové cystoskopii/umístění referenčního markeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dávku omezující toxicitu a stanovit maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit úplnou míru odezvy primárního nádoru
Časové okno: 4-6 týdnů po konsolidační terapii
|
4-6 týdnů po konsolidační terapii
|
|
Stanovit dlouhodobou toxicitu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 10-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .