Kuvaohjattu sädehoito virtsarakon syöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa ja samanaikaista gemsitabiinikemoterapiaa
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus kuvaohjatusta sädehoidosta virtsarakon syöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa ja samanaikaista gemsitabiinikemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata eri määrien (annosten) ulkoisen sädehoidon (syöpää kutistavien tai tuhoavien suurienergisten röntgensäteiden) turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSKCC:n arvioima, patologisesti todistettu primaarisen virtsarakon uroteelisyövän diagnoosi ilman näyttöä alueellisesta (solmukohtaisesta) tai kaukaisesta leviämisestä (cT1-T4a, Nx tai N0).
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Riittävästi toimiva virtsarakko, joka määritellään mantereeksi ja ilman kestokatetrin tarvetta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ml; verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 × ULN
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä seuraavaa kaavaa, joka on muutettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla arvioitua kreatiniinipuhdistumaa varten
- Potilaiden on katsottava sietävän systeemistä kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäisestä taudista tai histologisesti todistetuista solmumetastaasseista. Potilailla, joilla on radiologisia todisteita lymfadenopatiasta, on oltava biopsia todiste N0-statuksesta.
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Aiempi systeeminen kemoterapia, ei sisplatiinipohjainen neoadjuvantti uroteelisyövän hoitoon (aiempi intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia on sallittu)
- Aikaisempi sisplatiinipohjainen neoadjuvantti systeeminen kemoterapia yli > 4 sykliä
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja samanaikainen gemsitabiinikemoterapia
Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan intensiteettimoduloidun ulkoisen sädehoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä kuvaohjausta yhdessä gemsitabiinikemoterapian kanssa vaihtoehtona radikaalille kystectomialle.
|
Kaikki potilaat saavat päivittäin kuvaohjattua sädehoitoa ja samanaikaisesti kahdesti viikossa annettavaa gemsitabiinikemoterapiaa. Sädehoito aloitetaan 2-4 viikkoa kystoskopian/fiduciaalisen markkerin asettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarisen kasvaimen täydellisen vastenopeuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa konsolidointihoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa konsolidointihoidon jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .