Radioterapia guiada por imagem para pacientes com câncer de bexiga submetidos a radioterapia e quimioterapia concomitante com gencitabina
3 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de escalonamento de dose de Fase I da radioterapia guiada por imagem para pacientes com câncer de bexiga submetidos a radioterapia e quimioterapia concomitante com gencitabina
O objetivo deste estudo é testar a segurança de diferentes quantidades (doses) de radioterapia externa (raios-x de alta energia que encolhem ou destroem o câncer) combinada com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado revisado pelo MSKCC de carcinoma urotelial primário da bexiga sem evidência de disseminação regional (nodal) ou distante (cT1-T4a, Nx ou N0).
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Idade ≥18 anos
- Bexiga funcionando adequadamente, definida como continente e sem a necessidade de cateter de demora
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mm3 bilirrubina sérica < 1,5 x o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × LSN
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 30 mL/min/1,73 m2 usando a seguinte fórmula modificada de Cockcroft e Gault Formula para a depuração de creatinina estimada
- Os pacientes devem ser considerados capazes de tolerar a quimioterapia sistêmica e a radioterapia pélvica.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de doença distante ou metástases nodais comprovadas histologicamente. Pacientes com evidências radiológicas de linfadenopatia devem ter prova de biópsia de status N0.
- Radioterapia pélvica anterior
- Quimioterapia sistêmica anterior neoadjuvante não baseada em cisplatina para carcinoma urotelial (quimioterapia intravesical prévia ou imunoterapia é permitida)
- Quimioterapia sistêmica neoadjuvante baseada em cisplatina prévia por mais de >4 ciclos
- Doença inflamatória intestinal ativa (ou seja, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia e quimioterapia concomitante com gencitabina
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I que examina a segurança e a tolerabilidade da radioterapia externa de intensidade modulada usando orientação por imagem em combinação com quimioterapia com gencitabina como alternativa à cistectomia radical.
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Todos os pacientes serão submetidos a radioterapia diária guiada por imagem com quimioterapia concomitante com gencitabina duas vezes por semana. A radioterapia começará 2-4 semanas após o reestadiamento da cistoscopia/colocação do marcador fiducial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a toxicidade limitante da dose e estabelecer a dose máxima tolerada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a taxa de resposta completa do tumor primário
Prazo: 4-6 semanas após a terapia de consolidação
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4-6 semanas após a terapia de consolidação
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Para determinar a toxicidade a longo prazo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 10-031
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