Лучевая терапия под визуальным контролем для пациентов с раком мочевого пузыря, проходящих лучевую терапию и одновременную химиотерапию гемцитабином
30 мая 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза I исследования повышения дозы лучевой терапии под визуальным контролем у пациентов с раком мочевого пузыря, проходящих лучевую терапию и одновременную химиотерапию гемцитабином
Целью данного исследования является проверка безопасности различных объемов (доз) внешней лучевой терапии (высокоэнергетического рентгеновского излучения, уменьшающего или разрушающего рак) в сочетании с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- MSKCC рассмотрел патологически подтвержденный диагноз первичной уротелиальной карциномы мочевого пузыря без признаков регионального (узлового) или отдаленного распространения (cT1-T4a, Nx или N0).
- Шкала производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
- Возраст ≥18 лет
- Адекватно функционирующий мочевой пузырь, определяемый как недержание и без необходимости постоянного катетера
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мл; тромбоциты ≥ 100 000/мм3 билирубин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 × ВГН
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин/1,73 м2 с использованием следующей модифицированной формулы Кокрофта и Голта для расчетного клиренса креатинина.
- Пациенты должны рассматриваться как способные переносить системную химиотерапию и лучевую терапию таза.
- Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки отдаленного заболевания или гистологически доказанные узловые метастазы. Пациенты с рентгенологическими признаками лимфаденопатии должны иметь биопсию, подтверждающую статус N0.
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предшествующая системная химиотерапия неоадъювантом без цисплатина при уротелиальной карциноме (допустима предшествующая внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия)
- Предшествующая неоадъювантная системная химиотерапия на основе цисплатина в течение более чем 4 циклов
- Активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия и одновременная химиотерапия гемцитабином
Это исследование I фазы с повышением дозы, в котором изучается безопасность и переносимость дистанционной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с использованием визуального контроля в сочетании с химиотерапией гемцитабином в качестве альтернативы радикальной цистэктомии.
|
Все пациенты будут проходить ежедневную лучевую терапию под визуальным контролем с одновременной химиотерапией гемцитабином два раза в неделю. Лучевая терапия начнется через 2-4 недели после повторной цистоскопии/установки реперного маркера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить дозолимитирующую токсичность и установить максимально переносимую дозу.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения полной скорости ответа первичной опухоли
Временное ограничение: 4-6 недель после консолидационной терапии
|
4-6 недель после консолидационной терапии
|
|
Для определения долгосрочной токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .