Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret strålebehandling til blærekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling og samtidig gemcitabin-kemoterapi

3. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af billedstyret strålebehandling til blærekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling og samtidig gemcitabin-kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​forskellige mængder (doser) af ekstern strålebehandling (højenergi røntgenstråler, der skrumper eller ødelægger kræft) kombineret med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSKCC-reviewet patologisk bevist diagnose af primær blære urotelialt karcinom uden tegn på regional (nodal) eller fjern spredning (cT1-T4a, Nx eller N0).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70 %
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrækkeligt fungerende blære, defineret som kontinent og uden behov for et indlagt kateter
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ml; blodplader ≥ 100.000/mm3 serumbilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af følgende formel modificeret Cockcroft og Gault Formel for estimeret kreatinin clearance
  • Patienter skal anses for at kunne tåle systemisk kemoterapi og bækkenstrålebehandling.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernsygdom eller histologisk dokumenterede knudemetastaser. Patienter med radiologiske tegn på lymfadenopati skal have biopsibevis for N0-status.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere systemisk kemoterapi ikke-cisplatinbaseret neoadjuvans til urotelialt karcinom (forudgående intravesikal kemoterapi eller immunterapi er tilladt)
  • Tidligere cisplatinbaseret neoadjuverende systemisk kemoterapi i mere end >4 cyklusser
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling og samtidig Gemcitabin-kemoterapi
Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling ved hjælp af billedvejledning i kombination med gemcitabin kemoterapi som et alternativ til radikal cystektomi.
Andet: ekstern strålebehandling med gemcitabin

Alle patienter vil gennemgå daglig billedstyret strålebehandling med samtidig gemcitabin-kemoterapi to gange om ugen. Strålebehandling vil begynde 2-4 uger efter genoptage cystoskopi/fiducial markør placering.

  • Dosisniveau #1: 23,4 Gy/1,8 Gy × 13 fraktioner (samlet dosis 68,4 Gy)
  • Dosisniveau #2: 27,0 Gy/1,8 Gy × 15 fraktioner (samlet dosis 72,0 Gy)
  • Dosisniveau #3: 30,6 Gy/1,8 Gy × 17 fraktioner (samlet dosis 75,6 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet og fastlægge den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den komplette responsrate af den primære tumor
Tidsramme: 4-6 uger efter konsolideringsbehandling
4-6 uger efter konsolideringsbehandling
For at bestemme den langsigtede toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Anslået)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstern strålebehandling med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner