Beeldgeleide bestralingstherapie voor patiënten met blaaskanker die radiotherapie en gelijktijdige gemcitabine-chemotherapie ondergaan
3 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase I-dosis-escalatiestudie van beeldgeleide bestralingstherapie voor patiënten met blaaskanker die radiotherapie en gelijktijdige gemcitabine-chemotherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van verschillende hoeveelheden (doses) externe bestralingstherapie (hoogenergetische röntgenstralen die kanker doen krimpen of vernietigen) in combinatie met chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MSKCC-beoordeelde pathologisch bewezen diagnose van primair urotheelcarcinoom van de blaas zonder bewijs van regionale (nodale) of verspreiding op afstand (cT1-T4a, Nx of N0).
- Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 70%
- Leeftijd ≥18 jaar
- Adequaat functionerende blaas, gedefinieerd als continent en zonder de noodzaak van een verblijfskatheter
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/ml; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 serumbilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 × ULN
- Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de volgende formule gemodificeerde Cockcroft- en Gault-formule voor geschatte creatinineklaring
- Patiënten moeten in staat worden geacht systemische chemotherapie en bekkenbestraling te verdragen.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van verre ziekte of histologisch bewezen nodale metastasen. Patiënten met radiologisch bewijs van lymfadenopathie moeten biopsiebewijs hebben van de N0-status.
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Eerdere systemische chemotherapie, niet op cisplatine gebaseerde neoadjuvans voor urotheelcarcinoom (eerdere intravesicale chemotherapie of immunotherapie is toegestaan)
- Eerdere op cisplatine gebaseerde neoadjuvante systemische chemotherapie gedurende meer dan >4 cycli
- Actieve inflammatoire darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie en gelijktijdige Gemcitabine-chemotherapie
Dit is een fase I-dosisescalatiestudie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid wordt onderzocht van intensiteitsgemoduleerde externe bestralingstherapie met behulp van beeldgeleiding in combinatie met gemcitabine-chemotherapie als alternatief voor radicale cystectomie.
|
Alle patiënten ondergaan dagelijkse beeldgestuurde radiotherapie met gelijktijdige tweemaal per week gemcitabine-chemotherapie. Bestralingstherapie begint 2-4 weken na plaatsing van cystoscopie/vastleggingsmarkering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de dosisbeperkende toxiciteit te bepalen en de maximaal getolereerde dosis vast te stellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het volledige responspercentage van de primaire tumor te bepalen
Tijdsspanne: 4-6 weken na consolidatietherapie
|
4-6 weken na consolidatietherapie
|
|
Om de toxiciteit op lange termijn te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- 10-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .