Radioterapia guiada por imágenes para pacientes con cáncer de vejiga que reciben radioterapia y quimioterapia simultánea con gemcitabina
3 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase I de aumento de dosis de radioterapia guiada por imágenes para pacientes con cáncer de vejiga que reciben radioterapia y quimioterapia simultánea con gemcitabina
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de diferentes cantidades (dosis) de radioterapia externa (rayos X de alta energía que reducen o destruyen el cáncer) combinadas con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado revisado por MSKCC de carcinoma urotelial de vejiga primario sin evidencia de diseminación regional (ganglionar) o distante (cT1-T4a, Nx o N0).
- Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Edad ≥18 años
- Vejiga que funciona adecuadamente, definida como continente y sin necesidad de un catéter permanente
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mL; plaquetas ≥ 100.000/mm3 bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 × LSN
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la siguiente fórmula Fórmula modificada de Cockcroft y Gault para el aclaramiento de creatinina estimado
- Se debe considerar que los pacientes pueden tolerar la quimioterapia sistémica y la radioterapia pélvica.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad a distancia o metástasis ganglionares comprobadas histológicamente. Los pacientes con evidencia radiológica de linfadenopatía deben tener prueba de biopsia del estado N0.
- Radioterapia pélvica previa
- Quimioterapia sistémica previa no basada en cisplatino neoadyuvante para el carcinoma urotelial (se permite quimioterapia o inmunoterapia intravesical previa)
- Quimioterapia sistémica neoadyuvante previa basada en cisplatino durante más de > 4 ciclos
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (es decir, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia y quimioterapia simultánea con gemcitabina
Este es un estudio de Fase I de escalado de dosis que examina la seguridad y la tolerabilidad de la radioterapia externa de intensidad modulada utilizando imágenes guiadas en combinación con quimioterapia con gemcitabina como alternativa a la cistectomía radical.
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Todos los pacientes se someterán a radioterapia diaria guiada por imágenes con quimioterapia simultánea con gemcitabina dos veces por semana. La radioterapia comenzará de 2 a 4 semanas después de la colocación del marcador fiduciario/cistoscopia de reestadificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la toxicidad limitante de la dosis y establecer la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tasa de respuesta completa del tumor primario
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la terapia de consolidación
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4-6 semanas después de la terapia de consolidación
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Para determinar la toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 10-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .