Sterowana obrazem radioterapia pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radioterapii i jednoczesnej chemioterapii gemcytabiną
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza I badanie zwiększania dawki radioterapii sterowanej obrazem u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych radioterapii i jednoczesnej chemioterapii gemcytabiną
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa różnych ilości (dawek) zewnętrznej radioterapii (wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, które zmniejsza lub niszczy raka) w połączeniu z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejrzane przez MSKCC potwierdzone patologicznie rozpoznanie pierwotnego raka urotelialnego pęcherza moczowego bez dowodów regionalnego (węzłowego) lub odległego rozprzestrzeniania się (cT1-T4a, Nx lub N0).
- Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
- Wiek ≥18 lat
- Odpowiednio funkcjonujący pęcherz moczowy, zdefiniowany jako kontynentalny i bez potrzeby stałego cewnika
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml; płytki krwi ≥ 100 000/mm3 bilirubina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 × GGN
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu następującego zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta dla szacowanego klirensu kreatyniny
- Pacjentów należy uznać za zdolnych do tolerowania ogólnoustrojowej chemioterapii i radioterapii miednicy.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległą chorobę lub potwierdzone histologicznie przerzuty do węzłów chłonnych. Pacjenci z radiologicznymi objawami limfadenopatii muszą mieć potwierdzoną biopsją status N0.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przebyta chemioterapia ogólnoustrojowa neoadiuwantowa bez cisplatyny w raku urotelialnym (dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia dopęcherzowa lub immunoterapia)
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia neoadjuwantowa oparta na cisplatynie przez ponad > 4 cykle
- Aktywna choroba zapalna jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia i jednoczesna chemioterapia gemcytabiną
Jest to badanie Fazy I z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję radioterapii zewnętrznej o modulowanej intensywności przy użyciu wskazówek obrazowych w połączeniu z chemioterapią gemcytabiną jako alternatywą dla radykalnej cystektomii.
|
Wszyscy pacjenci będą poddawani codziennej radioterapii sterowanej obrazem z jednoczesną chemioterapią gemcytabiną dwa razy w tygodniu. Radioterapia rozpocznie się 2-4 tygodnie po przywróceniu cystoskopii/umieszczeniu znacznika odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić całkowity odsetek odpowiedzi guza pierwotnego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po terapii konsolidacyjnej
|
4-6 tygodni po terapii konsolidacyjnej
|
|
Aby określić toksyczność długoterminową
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .