Radiothérapie guidée par l'image pour les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante à la gemcitabine
3 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase I d'escalade de dose sur la radiothérapie guidée par l'image pour les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante à la gemcitabine
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de différentes quantités (doses) de radiothérapie externe (rayons X à haute énergie qui réduisent ou détruisent le cancer) combinée à la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement prouvé par le MSKCC de carcinome urothélial primitif de la vessie sans signe de propagation régionale (nodale) ou à distance (cT1-T4a, Nx ou N0).
- Échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Âge ≥18 ans
- Vessie fonctionnant adéquatement, définie comme continente et sans besoin de cathéter à demeure
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mL ; plaquettes ≥ 100 000/mm3 bilirubine sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 × LSN
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule suivante Formule de Cockcroft et Gault modifiée pour la clairance estimée de la créatinine
- Les patientes doivent être considérées comme capables de tolérer la chimiothérapie systémique et la radiothérapie pelvienne.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie à distance ou de métastases nodales histologiquement prouvées. Les patients présentant des signes radiologiques de lymphadénopathie doivent avoir une preuve biopsique du statut N0.
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chimiothérapie systémique antérieure non adjuvante à base de cisplatine pour le carcinome urothélial (une chimiothérapie ou une immunothérapie intravésicale antérieure est autorisée)
- Antécédents de chimiothérapie systémique néoadjuvante à base de cisplatine pendant plus de > 4 cycles
- Maladie intestinale inflammatoire active (c.-à-d. maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie et chimiothérapie concomitante à la gemcitabine
Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante examinant l'innocuité et la tolérabilité de la radiothérapie externe à modulation d'intensité utilisant le guidage par image en combinaison avec une chimiothérapie à la gemcitabine comme alternative à la cystectomie radicale.
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Tous les patients subiront une radiothérapie quotidienne guidée par l'image avec une chimiothérapie simultanée à la gemcitabine deux fois par semaine. La radiothérapie commencera 2 à 4 semaines après la restadification de la cystoscopie/placement du marqueur fiducial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la toxicité limitant la dose et établir la dose maximale tolérée
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer le taux de réponse complète de la tumeur primaire
Délai: 4 à 6 semaines après la thérapie de consolidation
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4 à 6 semaines après la thérapie de consolidation
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Pour déterminer la toxicité à long terme
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimé)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-031
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