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Radioterapia guidata da immagini per pazienti con cancro alla vescica sottoposti a radioterapia e chemioterapia concomitante con gemcitabina

3 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I di aumento della dose sulla radioterapia guidata da immagini per i pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a radioterapia e chemioterapia concomitante con gemcitabina

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di diverse quantità (dosi) di radioterapia esterna (raggi X ad alta energia che riducono o distruggono il cancro) in combinazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata rivista da MSKCC di carcinoma uroteliale della vescica primaria senza evidenza di diffusione regionale (nodale) o distante (cT1-T4a, Nx o N0).
  • Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Età ≥18 anni
  • Vescica adeguatamente funzionante, definita come continente e senza la necessità di un catetere a permanenza
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mL; piastrine ≥ 100.000/mm3 bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 × ULN
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min/1,73 m2 utilizzando la seguente formula modificata Cockcroft e Gault Formula per stimare la clearance della creatinina
  • I pazienti devono essere considerati in grado di tollerare la chemioterapia sistemica e la radioterapia pelvica.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia a distanza o metastasi linfonodali istologicamente dimostrate. I pazienti con evidenza radiologica di linfoadenopatia devono avere una prova bioptica dello stato N0.
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chemioterapia sistemica neoadiuvante non a base di cisplatino per carcinoma uroteliale (è consentita una precedente chemioterapia intravescicale o immunoterapia)
  • Precedente chemioterapia sistemica neoadiuvante a base di cisplatino per più di >4 cicli
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e chemioterapia concomitante con gemcitabina
Questo è uno studio di dose-escalation di fase I che esamina la sicurezza e la tollerabilità della radioterapia esterna a intensità modulata utilizzando la guida per immagini in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina come alternativa alla cistectomia radicale.
Altro: radioterapia esterna con gemcitabina

Tutti i pazienti saranno sottoposti a radioterapia giornaliera guidata da immagini con concomitante chemioterapia con gemcitabina due volte alla settimana. La radioterapia inizierà 2-4 settimane dopo il riposizionamento della cistoscopia/posizionamento del marcatore fiduciale.

  • Livello di dose n. 1: 23,4 Gy/1,8 Gy × 13 frazioni (dose totale 68,4 Gy)
  • Livello di dose n. 2: 27,0 Gy/1,8 Gy × 15 frazioni (dose totale 72,0 Gy)
  • Livello di dose n. 3: 30,6 Gy/1,8 Gy × 17 frazioni (dose totale 75,6 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tossicità dose-limitante e stabilire la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta completo del tumore primario
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la terapia di consolidamento
4-6 settimane dopo la terapia di consolidamento
Per determinare la tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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